Finaxel 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

docetaksel

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

L01CD02

INN (International ime):

docetaksel

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Actavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 1 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-601250747-01]; 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-601250747-02]; 1 bočica s 7 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-601250747-03]; 1 bočica s 8 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-601250747-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Datum autorizacije:

2018-12-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
FINAXEL 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
DOCETAKSEL
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI OVOJ UPUTI:
1.
Što je Finaxel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Finaxel
3.
Kako primjenjivati Finaxel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Finaxel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FINAXEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Finaxel. Uobičajeni naziv je docetaksel.
Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta
tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova koji se zovu
taksani.
Finaxel Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke,
posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom
nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili
karcinoma glave i vrata:
- Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Finaxel se može
primijeniti sam ili u kombinaciji s
doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
- Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, Finaxel se može primijeniti u
kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
- Za liječenje karcinoma pluća, Finaxel se može primijeniti sam ili
u kombinaciji s cisplatinom.
- Za liječenje karcinoma prostate, Finaxel se može primijeniti u
kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom.
- Za liječenje metastaziranog karcinoma želuca, Finaxel se
primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-
fluorouracilom.
- Za liječenje karcinoma glave i vrata, Finaxel se primjenjuje u
kombinaciji s cisplatinom i 5-
fluorouracilom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO P

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Finaxel 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka jednodozna bočica sadrži 20 mg/ml docetaksela.
Svaka jednodozna bočica od 1 ml sadrži 20 mg docetaksela
Svaka jednodozna bočica od 4 ml sadrži 80 mg docetaksela
Svaka jednodozna bočica od 7 ml sadrži 140 mg docetaksela
Svaka jednodozna bočica od 8 ml sadrži 160 mg docetaksela
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka jednodozna bočica od 1 ml sadrži 40 %-tnog _V/V_ etanola,
bezvodnog (400 mg etanola, bezvodnog).
Svaka jednodozna bočica od 4 ml sadrži 40 %-tnog _V/V_ etanola,
bezvodnog (1600 mg etanola, bezvodnog).
Svaka jednodozna bočica od 7 ml sadrži 40 %-tnog _V/V_ etanola,
bezvodnog (2800 mg etanola, bezvodnog).
Svaka jednodozna bočica od 8 ml sadrži 40 %-tnog _V/V_ etanola,
bezvodnog (3200 mg etanola, bezvodnog).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Koncentrat je bistra, uljasta, blijedo žuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_KARCINOM DOJKE _
_ _
Finaxel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je
za adjuvantno liječenje bolesnika s:

operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima

operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje treba
ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema meĎunarodno utvrĎenim
kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio
5.1).
Finaxel u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije liječeni citostaticima
za tu bolest.
Finaxel kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim citostaticima.
Prethodna kemoterapija morala je
uključivati a