Fibryga 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fibrinogen, ljudski

Dostupno od:

Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B02BB01

INN (International ime):

fibrinogen, ljudski

Doziranje:

1 g

Farmaceutski oblik:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: Jedna bočica Fibryge sadrži 1 g ljudskog fibrinogena. Nakon rekonstitucije s 50 ml vode za injekciju Fibryga sadrži približno 20 mg/ml ljudskog fibrinogena.

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, AustrijaOctapharma AB, Stockholm, Švedska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 nextaro konektor, u kutiji [HR-H-074022622-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-04

Datum autorizacije:

2022-01-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FIBRYGA 1G PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
fibrinogen, ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fibryga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fibrygu
3.
Kako primjenjivati Fibrygu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fibrygu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FIBRYGA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FIBRYGA
Fibryga sadrži ljudski fibrinogen, protein koji je važan za
zgrušavanje krvi (koagulaciju). Nedostatak
fibrinogena dovodi do problema sa zgrušavanjem krvi (krv se ne
zgrušava kao što bi trebala), a to
dovodi do povećane sklonosti krvarenju. Nadomještanje ljudskog
fibrinogena lijekom Fibryga
dovodi do uspostavljanja normalnog zgrušavanja krvi.
ZA ŠTO SE KORISTI FIBRYGA
Fibryga se koristi za:

liječenje epizoda krvarenja i sprječavanje krvarenja tijekom
operacije u bolesnika s
nasljednim nedostatkom fibrinogena (hipo- ili afibrinogenemija) uz
izraženu sklonost
krvarenju.

nadomještanje fibrinogena tijekom operacije u bolesnika sa stečenim
nedostatkom
fibrinogena i nekontroliranim teškim krvarenjem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIBRYGU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIBRYGU:

ako ste alergični na ljudski fibrinogen ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u
dijelu 6).

ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije na
Fibrygu.
MOLIMO OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA AKO STE ALERGI�

Svojstava lijeka

_ _
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fibryga 1g prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fibrinogen, ljudski.
Jedna bočica Fibryge sadrži 1 g ljudskog fibrinogena. Nakon
rekonstitucije s 50 ml vode za
injekciju Fibryga sadrži približno 20 mg/ml ljudskog fibrinogena.
Sadržaj zgrušavajućeg proteina je odreĎen sukladno Europskoj
farmakopeji za ljudski fibrinogen.
Proizvedeno iz ljudske plazme.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: do 132 mg natrija (5,8 mmol) po
bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Prašak je bijela do blijedo žuta, higroskopna, rastresita tvar.
Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Liječenje epizoda krvarenja i perioperativna profilaksa krvarenja u
bolesnika s uroĎenom
hipo- ili afibrinogenemijom uz sklonost krvarenju.
-
Kao komplementarna terapija tijekom kirurške intervencije za
zbrinjavanje nekontroliranog
teškog krvarenja u bolesnika sa stečenom hipofibrinogenemijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju poremećaja
zgrušavanja krvi.
DOZIRANJE
Doziranje i trajanje supstitucijske terapije ovise o težini
poremećaja, mjestu i količini krvarenja te o
kliničkom stanju bolesnika.
Za izračun individualnog doziranja potrebno je odrediti razinu
(funkcionalnog) fibrinogena, a dozu
i učestalost primjene potrebno je odrediti za svakog pojedinog
bolesnika na temelju redovitog
mjerenja razine fibrinogena u plazmi i kontinuiranog praćenja
kliničkog stanja bolesnika i drugih
primijenjenih nadomjesnih terapija.
U slučaju velikih kirurških zahvata od ključne je važnosti
precizno praćenje nadomjesne terapije
H A L M E D
28 - 12 - 2023
O D O B R E N O
_ _
2
pomoću testova koagulacije.
1.
Profilaksa u bolesnika s kongenitalnom hipo- ili afibrinogenemijom i
poznatom sklonošću
krvarenju.
Za sprječavanje iz