Fesoterodine Stada 8 mg depottabletti

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Fesoterodine fumarate

Dostupno od:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC koda:

G04BD11

INN (International ime):

Fesoterodine fumarate

Doziranje:

8 mg

Farmaceutski oblik:

depottabletti

Jedinice u paketu:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 567247), 84 (VNR-numero: 583794) Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30 x 1, 56, 56 x 1, 84 x 1, 90, 90 x

Tip recepta:

Resepti: 30 Resepti: 84 Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30 x 1, 56, 56 x 1, 84 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1

Područje terapije:

fesoterodiini

Proizvod sažetak:

Substituutioryhmä: 2515

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2021-05-27

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FESOTERODINE STADA 4 MG DEPOTTABLETTI
FESOTERODINE STADA 8 MG DEPOTTABLETTI
fesoterodiinifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fesoterodine Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fesoterodine Stada
-valmistetta
3.
Miten Fesoterodine Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fesoterodine Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FESOTERODINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fesoterodine Stada -valmisteen vaikuttava aine on
fesoterodiinifumaraatti. Tämä niin sanottu
antimuskariininen
hoito vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja valmistetta
käytetään aikuisilla
yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon.
Fesoterodine Stada hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm.
•
virtsanpidätyskyvyttömyys
(virtsankarkailu)
•
äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)
•
rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve).
Fesoterodiinifumaraattia, jota Fesoterodine Stada sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN

Svojstava lijeka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fesoterodine Stada 4 mg depottabletti
Fesoterodine Stada 8 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fesoterodine Stada 4 mg tabletit
Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä
vastaa 3,1 mg fesoterodiinia.
Fesoterodine Stada 8 mg tabletit
Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä
vastaa 6,2 mg fesoterodiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Fesoterodine Stada 4 mg tabletit
Yksi 4 mg:n depottabletti sisältää 120,8 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Fesoterodine Stada 8 mg tabletit
Yksi 8 mg:n depottabletti sisältää 117,9 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Fesoterodine Stada 4 mg tabletit
4 mg:n tabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia,
kooltaan 13 x 7 mm, kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu numero ’4’.
Fesoterodine Stada 8 mg tabletit
8 mg:n tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kooltaan 13 x
7 mm, kalvopäällysteisiä tabletteja,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu numero ’8’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fesoterodine Stada on tarkoitettu aikuisille
yliaktiivisen rakon oireiden (tihentynyt virtsaamistarve
ja/tai virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi)
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) _
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan
suurentaa 8 mg:aan kerran
vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan. Enimmäisvuorokausiannos
on 8 mg.
Täysi hoitovaikutus todettiin 2–8 viikossa. Siksi on suositeltavaa
uudelleenarvioida hoidon teho
yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
2
Jos potilaan munuaiset ja maksa toimivat normaalisti ja hän saa
samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n
estäjiä, Fesoterodine Stada -valmisteen enimmäisvuorokausiannoksen
tulee olla 4 mg kerran
vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Erityisryhmät
_Munuaisten ja maksan vajaatoimin