FESOTERODINE ARISTO 8MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

17854 FESOTERODIN-FUMARÁT

Dostupno od:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC koda:

G04BD11

INN (International ime):

17854 FESOTERODIN-FUMARÁT

Doziranje:

8MG

Farmaceutski oblik:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Administracija rute:

Perorální podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

FESOTERODIN

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0258572 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248721 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248725 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248723 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248727 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248722 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248726 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248724 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2021-06-10

Uputa o lijeku

Stránka 1 z 7
Sp.zn. sukls129782/2020, sukls129784/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FESOTERODINE ARISTO 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
FESOTERODINE ARISTO 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
fesoterodini fumaras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Fesoterodine Aristo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fesoterodine Aristo užívat
3.
Jak se přípravek Fesoterodine Aristo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fesoterodine Aristo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FESOTERODINE ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Fesoterodine
Aristo
obsahuje
léčivou
látku
fesoterodin-fumarát
a
je
takzvaným
antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou
aktivitu močového měchýře a užívá
se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Přípravek Fesoterodine Aristo léčí příznaky nadměrné aktivity
močového měchýře, jako jsou
-
neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní
inkontinence);
-
náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení);
-
nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence
močení

Svojstava lijeka

Stránka 1 z 13
Sp. zn. sukls282684/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fesoterodine Aristo 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Fesoterodine Aristo 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fesoterodine Aristo 4 mg tablety
Jedna
tableta
s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje
fesoterodini
fumaras
4 mg,
což
odpovídá
fesoterodinum 3,1 mg.
Fesoterodine Aristo 8 mg tablety
Jedna
tableta
s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje
fesoterodini
fumaras
8 mg,
což
odpovídá
fesoterodinum 6,2 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Fesoterodine Aristo 4 mg tablety
Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 120,8 mg
laktózy (ve formě monohydrátu).
Fesoterodine Aristo 8 mg tablety
Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 117,9 mg
laktózy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Fesoterodine Aristo 4 mg tablety
4mg tablety jsou světle modré, oválné, bikonvexní, potahované, o
rozměrech 13,1 x 6,6 mm, na jedné
straně mají vyraženo číslo „4“.
Fesoterodine Aristo 8 mg tablety
8mg tablety jsou modré, oválné, bikonvexní, potahované, o
rozměrech 13,1 x 6,6 mm, na jedné straně
mají vyraženo číslo „8“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Stránka 2 z 13
Přípravek Fesoterodine Aristo je indikován k léčbě dospělých
se symptomy (zvýšená frekvence močení
a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se
mohou vyskytnout u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle
individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na
8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg.
Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto
důvodu se doporučuje přehodnotit po
8 týdnech účinnost l