FENTANYL SANDOZ 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

fentanil-citrát

Dostupno od:

Sandoz Hungária Kft.

ATC koda:

N01AH01

INN (International ime):

fentanyl citrate

Razred:

TK

Proizvod sažetak:

Kiszerelések: 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23686 / 01 - I KP - TK - igen; 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23686 / 02 - I KP - TK - igen; 100 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23686 / 03 - I KP - TK - igen; 5 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23686 / 04 - I KP - TK - igen; 10 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23686 / 05 - I KP - TK - igen; 100 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23686 / 06 - I KP - TK - igen

Status autorizacije:

Generikus

Datum autorizacije:

2020-06-16

Uputa o lijeku

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FENTANYL SANDOZ 50 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
fentanil
Felnőttek és gyermekek számára, 2 éves kortól.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz 50 mikrogramm/ml oldatos
injekció (a
továbbiakban Fentanyl Sandoz) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fentanyl Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fentanyl Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENTANYL SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fentanyl Sandoz egy erős fájdalomcsillapító hatású gyógyszer
és az opioidok csoportjába tartozik.
A Fentanyl Sandoz alkalmazható:

altatás gyógyszeres előkészítésére (premedikáció);

neurolept fájdalomcsillapításra és neurolept
érzéstelenítéshez;

fájdalomcsillapító komponensként endotraheális intubációval és
mesterséges lélegeztetéssel járó
érzéstelenítésben;

altatószerként önállóan általános altatásban;

fájdalom kezelésére intenzív orvosi ellátásban.
2.
TUDNIVALÓK A FENTANYL SANDOZ ALKAL

Svojstava lijeka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fentanyl Sandoz 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,0785 mg fentanil-citrátot tartalmaz az oldatos injekció
milliliterenként, ami 0,05 mg fentanilnak felel
meg.
2 ml oldatos injekció 0,157 mg fentanil-citrátot tartalmaz, ami 0,1
mg fentanilnak felel meg.
10 ml oldatos injekció 0,785 mg fentanil-citrátot tartalmaz, ami 0,5
mg fentanilnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Az oldatos injekció legfeljebb 5,26 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kábító fájdalomcsillapító
-
premedikáció anesztézia során;
-
neurolept fájdalomcsillapítás és neurolept anesztézia;
-
analgetikus komponensként általános anesztéziában, intubált és
lélegeztetett betegeknél;
-
egyedüli anesztetikumként általános anesztéziában;
-
fájdalom kezelésére intenzív ellátás során.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A fentanil csak olyan körülmények között adható, ahol a
lélegeztetés feltételei mind technikailag mind
a szakszemélyzet által biztosítottak (lásd 4.4 pont).
ADAGOLÁS
Az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani a kor, a
testtömeg, a fizikai állapot, a meglévő
társbetegségek, egyéb gyógyszerek alkalmazása és a beavatkozás
jellege, illetve a fájdalomcsillapítás
típusától függően.
A bradycardia elkerülése érdekében ajánlott egy alacsony dózisú
antikolinerg gyógyszer alkalmazása
közvetlenül az altatás megkezdése előtt.
Felnőttek
Felnőttek számára a következő dózisok adhatók útmutatásként:
_Premedikáció_
1–2 ml Fentanyl Sandoz (ami 50–100 mikrogramm fentanilnak felel
meg) intramuszkulárisan, 30-60
perccel a sebészeti beavatkozás előtt.
_Analgetikus összetevőként általános anaesthesiában_
_Alacsony dózis:_
2 mikrogramm/ttkg fentanil
OGYÉI/22814/2023
2
Alacsony dózisokban a fentanil kivá