Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fentanil
Lek d.d.
N02AB03
fentanyl
transdermalni obliž
fentanil 2,89 mg / 1 obliž
Transdermalna uporaba
5 obliž
Rp
fentanil
Pakiranje :škatla s 5 transdermalnimi obliži; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-12-02
17 166475 + 169091 1/12 JAZMP-IB/052/G, IA/054-07.05.2019 NAVODILO ZA UPORABO FENTANIL LEK 12,5 MIKROGRAMOV/URO TRANSDERMALNI OBLIŽI FENTANIL LEK 25 MIKROGRAMOV/URO TRANSDERMALNI OBLIŽI FENTANIL LEK 50 MIKROGRAMOV/URO TRANSDERMALNI OBLIŽI FENTANIL LEK 100 MIKROGRAMOV/URO TRANSDERMALNI OBLIŽI fentanil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Fentanil Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fentanil Lek 3. Kako uporabljati zdravilo Fentanil Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fentanil Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FENTANIL LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vaše zdravilo se imenuje Fentanil Lek. Transdermalni obliži pomagajo lajšati hude in dolgotrajne bolečine: • pri odraslih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine, • pri otrocih, starih več kot 2 leti, ki že prejemajo opioidna zdravila in potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine. Zdravilo Fentanil Lek vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil uvrščamo v skupino močnih protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FENTANIL LEK NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FENTANIL LEK • če ste alergični na fentanil, hidrogenirano kolofonijo, sojo, arašide ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate bolečine, ki trajajo le kraj Pročitajte cijeli dokument
15 166475 + 169091 1/19 JAZMP-IB/052/G, IA/054-07.05. 2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fentanil Lek 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži Fentanil Lek 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži Fentanil Lek 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži Fentanil Lek 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ _12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži _ Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 5,25 cm 2 vsebuje 2,89 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja zdravilne učinkovine 12,5 mikrogramov/uro. Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsak transdermalni obliž vsebuje 2,89 mg rafiniranega sojinega olja. _25 mikrogramov/uro transdermalni obliži _ Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 10,5 cm 2 vsebuje 5,78 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja zdravilne učinkovine 25 mikrogramov/uro. Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsak transdermalni obliž vsebuje 5,78 mg rafiniranega sojinega olja. _50 mikrogramov/uro transdermalni obliži _ Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 21 cm 2 vsebuje 11,56 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja zdravilne učinkovine 50 mikrogramov/uro. Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsak transdermalni obliž vsebuje 11,56 mg rafiniranega sojinega olja. _100 mikrogramov/uro transdermalni obliži _ Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 42 cm 2 vsebuje 23,12 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja zdravilne učinkovine 100 mikrogramov/uro. Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsak transdermalni obliž vsebuje 23,12 mg rafiniranega sojinega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž Prozoren, zaobljen, podolgovat transdermalni obliž, sestavljen iz zaščitne plasti, ki jo je treba pred uporabo odstraniti, in dveh funkcionalnih plasti: samolepljive ogrodne plasti, ki vsebuje fentanil in za vodo neprepustne zaščitne plasti. 4. KLINIČNI PODATKI 15 166475 + 169091 2/19 JAZMP-IB/052/G, IA/054-07.05. 2019 4.1 TERAPEVTSK Pročitajte cijeli dokument