Fenil-V 75 mg/2 ml Solução injetável

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Diclofenac

Dostupno od:

Faes Farma Portugal, S.A.

ATC koda:

M01AB05

INN (International ime):

Diclofenac

Doziranje:

75 mg/2 ml

Farmaceutski oblik:

Solução injetável

Sastav:

Diclofenac sódico 37.5 mg/ml

Administracija rute:

Via intramuscular

Jedinice u paketu:

Ampola 3 unidade(s) - 2 ml

Razred:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

N/A

Područje terapije:

diclofenac

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 4618492 CNPEM: 50008153 CHNM: 10018687 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

1988-01-12

Uputa o lijeku

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fenil-V 75 mg/2 ml, solução injectável
Diclofenac sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Fenil-V e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Fenil-V
3.Como tomar Fenil-V
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Fenil-V
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fenil-V e para que é utilizado
O diclofenac sódico é um anti-inflamatório não esteroide com
propriedades analgésicas
e antipiréticas.
O Fenil-V é utilizado no tratamento sintomático de:
-formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite
reumatoide, artrite
reumatoide juvenil, espondilite anquilosante, osteoartrose e
espondiloartrose
-reumatismos extra-articulares
-síndromas dolorosos da coluna vertebral (nevrites e nevralgias,
ciatalgia, lumbago)
-crises agudas de gota
-tratamento sintomático da dismenorreia primária
-inflamações e tumefações pós-traumáticas
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenil-V
Algumas pessoas NÃO DEVEM usar Fenil-V. Fale com o seu médico se:
- pensa que pode ser alérgico a diclofenac sódico, aspirina,
ibuprofeno ou qualquer
outro AINE, ou a qualquer outro componente de Fenil-V. (Estes
encontram-se listados
no final do Folheto Informativo.) Os sinais de reação de
hipersensibilidade incluem
inchaço da face e da boca (angioedema), problemas respiratórios, dor
n

Svojstava lijeka

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenil -V 75 mg/2 ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém 75 mg de diclofenac sódico em 2 ml de solução
injectável.
Excipientes com efeito conhecido:
Metabissulfito de sódio (E 223) – 2,4 mg/2ml
Propilenoglicol – 0,6 mg/2ml
Álcool benzílico – 0,1 mg/2ml
Sódio – 0,581 mg/2 ml (sob a forma de metabissulfito de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de:
-formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite
reumatoide, artrite reumatoide
juvenil, espondilite anquilosante, osteoartrose e espondilartrose.
-reumatismos extra-articulares.
-síndromas dolorosos da coluna vertebral (nevrites e nevralgias,
ciatalgia, lumbago).
-crises agudas de gota.
-dismenorreia primária.
-inflamações e tumefações pós-traumáticas.
4.2 Posologia e modo de administração
Como recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada e
administrada a dose
eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto possível.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da
menor dose eficaz necessária,
durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização).
Adultos
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
A administração de Fenil-V solução injectável não deve exceder
dois dias; se necessário, o
tratamento pode ser continuado com os supositórios, com as cápsulas
de libertação prolongada,
com os comprimidos gastrorresistentes ou dispersíveis.
A dose diária inicial recomendada é de 75 mg por via intramuscular
profunda. Em casos mais
graves é possível combinar uma ampola de 75 mg com outra forma
farmacêutica de Fenil-V
(comprimido gastrorresistente ou