Fenesa 200 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sorafenibtosilat

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

L01EX02

INN (International ime):

sorafenibtosilat

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tosilata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-878459826-01]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-878459826-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-878459826-03]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-878459826-04]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-878459826-05] Urbroj: 381-12-01/70-21-11

Datum autorizacije:

2021-07-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FENESA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
–
Svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fenesa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fenesu
3.
Kako uzimati Fenesu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fenesu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FENESA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fenesa se primjenjuje za liječenje raka jetre (_hepatocelularnog
karcinoma_).
Fenesa se takoĎer primjenjuje za liječenje raka bubrega
(_uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica_) u
uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne uspijeva
zaustaviti bolest, odnosno kada se
takvo liječenje smatra neprikladnim.
Fenesa je takozvani _inhibitor više kinaza_. Djeluje na način da
usporava rast stanica raka i prekida opskrbu
krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FENESU
NEMOJTE UZIMATI FENESU:
–
A
KO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fenesu.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM FENESA
–
AKO VAM SE JAVE SLIJEDEĆI SIMPTOMI, ODMAH SE OBRATITE SVOM LIJEČNIKU
JER TO STANJE MOŽE BITI
OPASNO PO ŽIVOT: MUČNINA, OTEŽANO DISANJE, NEPRAVILNI OTKUCAJI
SRCA, GRČEVI U MIŠIĆIMA, NAPADAJI,
ZAMUĆENJE MOKRAĆE I UMOR. Oni mogu biti uzrokovani skupinom
metaboličkih komplikacija koje se
H A L M E D
11

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fenesa 200 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg sorafeniba (u obliku
tosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Crveno-smeĎe, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete, na
kojima je s jedne strane utisnuta oznaka
"200" i ravne su na drugoj strani, promjera 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Fenesa je indicirana za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti
dio 5.1.).
Karcinom bubreţnih stanica
Fenesa je indicirana za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubreţnih stanica, u kojih
prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno za
koje takva terapija nije primjerena.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Fenesa mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u
provoĎenju terapije antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Fenesa u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba
(dvije tablete od 200 mg) dvaput na
dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični
učinci.
H A L M E D
11 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje moţe iziskivati
privremeni prekid terapije sorafenibom,
ili sniţenje terapijske doze.
Ukoliko je dozu lijeka nuţno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng.
hepatocellular carcinoma) i uznapredovalog karcinoma bubreţnih
stanica (RCC; eng. renal cell carcinoma),
dozu lijeka Fenesa potrebno je smanjiti na dvije tablete od 200 mg
sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio
4.4).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Fenesa u djece i adolescenata u dobi
< 18 godina nisu još ustanovljene.
Nema dostupnih podataka.
_Starija populacija _
U star