FENESA 200 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sorafenib

Dostupno od:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01EX02

INN (International ime):

sorafenib

Doziranje:

200 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenib tosilata)

Jedinice u paketu:

112 film tableta (4 AL/OPA/AL/PVC blister sa po 28 tableta) u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

REMEDICA LIMITED

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-03-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FENESA
200 mg filmom obložena tableta
sorafenib
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži za Vas
važne informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
U slučaju bilo kakve nuspojave obavijestite svogljekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i
moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Fenesa i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego počnete koristiti lijek Fenesa
3.
Kako koristiti lijek Fenesa
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako se čuva lijek Fenesa
6.
Sadržaj ovog pakiranja i druge informacije
1.
Šta je lijek Fenesa i za šta se koristi
Fenesa se koristi za liječenje raka jetre (
hepatocelularni karcinom
).
Fenesa se koristi i za liječenje raka bubrega (
uznapredovali karcinom bubrežnih _ć_elija
) u
naprednoj fazi kada standardna terapija nije pomogla u zaustavljanju
bolesti ili se smatra
neprikladnom.
Fenesa je takozvani
inhibitor multikinaze
.
Djeluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida
dotok krvi koja održava rast malignih ćelija.
2.
Šta treba da znate prije nego poČnete koristiti lijek Fenesa
Nemojte uzimati lijek Fenesa
-
Ako ste alergiČni na sorafenib ili na bilo koji sastojak ovog lijeka
koji je naveden u odjeljku
6.
Upozorenja i mjere opreza
Prije nego uzmete lijek Fenesa, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
Budite naroČito oprezni s lijekom Fenesa
-
Ako imate probleme s kožom. Fenesa može izazvati osipe i kožne
reakcije, naročito na
šakama i stopalima. To obično može liječiti Vaš ljekar. Ako ne,
Vaš ljekar može prekinuti
liječenje ili ga u potpunosti zaustaviti.
-
Ako imate visok krvni pritisak. Fenesa može povisiti krvni pritisak,
a Vaš ljekar će obično
nadzirati vaš krvni pri

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Fenesa 200 mg filmom obložena tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tozilata).
Listu pomoćnih supstanci vidjeti u dijelu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Crveno-smeđe, okrugle, bikonveksne film tablete oznakom „200“
utisnutoj na jednoj strani i ravno na
drugoj strani.
4. KliniČke karakteristike
4.1
Terapijske indikacije
Hepatocelularni karcinom
Fenesa je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti
dio 5.1).
Karcinom bubrežnih ćelija
Fenesa je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubrežnih ćelija, kod kojih je
ranije liječenje na bazi interferona alfa ili interleukina-2 bilo
neuspješno, ili su se smatrali nepodobnim za
takvu terapiju.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Terapija lijekom Fenesa treba da je pod nadzorom liječnika iskusnog u
primjeni onkološke terapije.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Fenesa kod odraslih je 400 mg sorafeniba
(dvije tablete od 200 mg) dva puta
dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Terapiju treba bez prekida provoditi sve dok se ne primijeti klinička
korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva
toksičnost.
Prilagođavanja doze
Kontrolisanje suspektnih neželjenih reakcija na lijek zahtijeva ili
privremeni prekid terapije ili smanjenje
doze sorafeniba.
Kada je dozu potrebno smanjiti tokom liječenja hepatocelularnog
karcinoma (HCC) i uznapredovalog
karcinoma bubrežnih ćelija (RCC), dnevnu dozu lijeka Fenesa treba
smanjiti na dvije tablete sorafeniba od
200 mg jednom dnevno (vidjeti dio 4.4).
Ako je potrebno dodatno smanjenje doze, Fenesa se može smanjiti na
400 mg sorafeniba dnevno u
podijeljenim dozama (dvije tablete od 200 mg sa razmakom od dvanaest
sati), a po potrebi dodatno
smanjiti na jednu tabletu od 200 mg jednom dnevno. Nakon povlačenja
nehematoloških nuspojava, doza
lijeka Fenesa može se povećati.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Fenesa u djece