Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sorafenib
ZENTIVA PHARMA d.o.o.
L01EX02
sorafenib
200 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenib tosilata)
112 film tableta (4 AL/PVC/PE/PVDC blister sa po 28 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
REMEDICA LIMITED
Važeći
2022-03-07
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA FENESA 200 mg filmom obložena tableta sorafenib Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži za Vas važne informacije. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - U slučaju bilo kakve nuspojave obavijestite svogljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je lijek Fenesa i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti lijek Fenesa 3. Kako koristiti lijek Fenesa 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako se čuva lijek Fenesa 6. Sadržaj ovog pakiranja i druge informacije 1. Šta je lijek Fenesa i za šta se koristi Fenesa se koristi za liječenje raka jetre ( hepatocelularni karcinom ). Fenesa se koristi i za liječenje raka bubrega ( uznapredovali karcinom bubrežnih _ć_elija ) u naprednoj fazi kada standardna terapija nije pomogla u zaustavljanju bolesti ili se smatra neprikladnom. Fenesa je takozvani inhibitor multikinaze . Djeluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dotok krvi koja održava rast malignih ćelija. 2. Šta treba da znate prije nego poČnete koristiti lijek Fenesa Nemojte uzimati lijek Fenesa - Ako ste alergiČni na sorafenib ili na bilo koji sastojak ovog lijeka koji je naveden u odjeljku 6. Upozorenja i mjere opreza Prije nego uzmete lijek Fenesa, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Budite naroČito oprezni s lijekom Fenesa - Ako imate probleme s kožom. Fenesa može izazvati osipe i kožne reakcije, naročito na šakama i stopalima. To obično može liječiti Vaš ljekar. Ako ne, Vaš ljekar može prekinuti liječenje ili ga u potpunosti zaustaviti. - Ako imate visok krvni pritisak. Fenesa može povisiti krvni pritisak, a Vaš ljekar će obično nadzirati vaš krvni pri Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fenesa 200 mg filmom obložena tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tozilata). Listu pomoćnih supstanci vidjeti u dijelu 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Crveno-smeđe, okrugle, bikonveksne film tablete oznakom „200“ utisnutoj na jednoj strani i ravno na drugoj strani. 4. KliniČke karakteristike 4.1 Terapijske indikacije Hepatocelularni karcinom Fenesa je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti dio 5.1). Karcinom bubrežnih ćelija Fenesa je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija, kod kojih je ranije liječenje na bazi interferona alfa ili interleukina-2 bilo neuspješno, ili su se smatrali nepodobnim za takvu terapiju. 4.2 Doziranje i naČin primjene Terapija lijekom Fenesa treba da je pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni onkološke terapije. Doziranje Preporučena doza lijeka Fenesa kod odraslih je 400 mg sorafeniba (dvije tablete od 200 mg) dva puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg). Terapiju treba bez prekida provoditi sve dok se ne primijeti klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost. Prilagođavanja doze Kontrolisanje suspektnih neželjenih reakcija na lijek zahtijeva ili privremeni prekid terapije ili smanjenje doze sorafeniba. Kada je dozu potrebno smanjiti tokom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (RCC), dnevnu dozu lijeka Fenesa treba smanjiti na dvije tablete sorafeniba od 200 mg jednom dnevno (vidjeti dio 4.4). Ako je potrebno dodatno smanjenje doze, Fenesa se može smanjiti na 400 mg sorafeniba dnevno u podijeljenim dozama (dvije tablete od 200 mg sa razmakom od dvanaest sati), a po potrebi dodatno smanjiti na jednu tabletu od 200 mg jednom dnevno. Nakon povlačenja nehematoloških nuspojava, doza lijeka Fenesa može se povećati. Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Fenesa u djece Pročitajte cijeli dokument