FEMARA

Država: Kuba

Jezik: španjolski

Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivni sastojci:

Letrozol

Dostupno od:

NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG., BERNA, SUIZA.

INN (International ime):

Letrozole

Doziranje:

2.5 mg

Farmaceutski oblik:

Tableta revestida

Svojstava lijeka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FEMARA®
(Letrozol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
2.5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/PE/PVDC/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG., BERNA, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG., BERNA, SUIZA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-058-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de abril de 2003
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Letrozol
2,5 mg
Lactosa monohidratada
61,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El letrozol no está indicado en el cáncer de mama sin presencia de
receptores hormonales.
El letrozol está indicado en:
El
tratamiento
adyuvante
en
mujeres
posmenopáusicas
afectas
de
cáncer
de
mama
incipiente invasivo con receptores hormonales.
El tratamiento adyuvante de continuación en mujeres posmenopáusicas
con cáncer de
mama incipiente invasivo que han recibido previamente tratamiento
adyuvante convencional
con tamoxifeno durante 5 años.
El
tratamiento
de
primera
línea
en
mujeres
posmenopáusicas
con
cáncer
de
mama
avanzado hormonodependiente.
El tratamiento del cáncer de mama avanzado, después de la recidiva o
la progresión de la
enfermedad,
en
mujeres
en
un
estado endocrino
posmenopáusico natural
o inducido
artificialmente y que han recibido con anterioridad tratamiento con
antiestrógenos.
El tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de
mama HER-2
negativo
con
presencia
de
receptores
hormonales
en
las
que
no
es
adecuada
la
quimioterapia y no está indicada la intervención quirúrgica
inmediata.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
Estado endocrino premenopáusico, embarazo y lactancia (veánse los
apartados E
MBARAZO
Y LACTANCIA
y D
ATOS DE TOXICIDAD PRECLÍNICA
).
PRECAUCIONES:
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: