FEMARA 2.5 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

letrozol

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L02BG04

INN (International ime):

letrozol

Doziranje:

2.5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 2,5 mg letrozol

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 PVC/PE/PVDC blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Sandoz S.R.L, 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Rumunija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-04-10

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Femara
2,5 mg, film tableta
letrozol
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo obzirom da sadrži
važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga dati drugome. Drugome
ovaj lijek može da
škodi čak i ako ima znakove bolesti slične Vašima.
-
Ako
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
svom
ljekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Femara i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati lijek Femara
3. Kako se lijek Femara koristi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Način čuvanja lijeka Femara
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK FEMARA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Šta je lijek Femara i kako djeluje
Femara sadrži aktivnu supstancu pod imenom letrozol. Pripada grupi
lijekova nazvanoj aromataza
inhibitori. To je hormonski (ili «endokrini») tretman za karcinom
dojke. Rast karcinoma dojke često
potiču estrogeni, ženski spolni hormoni. Femara smanjuje količinu
estrogena tako što blokira enzim
(„aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga
može blokirati rast raka dojke kojem je
za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava i
zaustavlja rast i/ili širenje tumorskih
ćelija na druge dijelove tijela.
Za šta se koristi lijek Femara
Femara se koristi za liječenje raka dojke kod žena koje su prošle
menopauzu, tj. više nemaju
menstruaciju.
Koristi se za prevenciju povratka karcinoma dojke. Može se koristiti
kao prva linija liječenja prije
operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena,
ili se može koristiti kao prva linija
liječenja
nakon
operacije
raka
dojke
ili
kao
nastavak
liječenja
nakon
petogodišnje
primjene
tamoksifena. Femara se također koristi u sprječavanju širenja
tumora d

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ Femara
2.5 mg, film tableta
letrozol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
1 film tableta sadrži 2.5 mg letrozola.
Pomoćne supstance poznatog djelovanja:svaka tableta sadrži 61.5 mg
laktoza monohidrata.
Sve pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tableta, tamno žuta, okrugla, blago bikonveksna sa zakošenim
rubovima. Sa jedne strane je
otisnuto ''FV'', a sa druge ''CG''.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

adjuvantna terapija ranog stadijuma hormon zavisnog karcinoma dojke
(pozitivni hormonski
receptori) kod žena u postmenopauzi;

produžena adjuvantna terapija ranog stadijuma karcinoma dojke kod
žena u postmenopauzi
koje su prethodno primale standardnu adjuvantnu terapiju tamoksifenom
u trajanju od 5
godina;

terapija
prve
linije
kod
postmenopauzalnih
žena
sa
uznapredovalim,
hormon
zavisnim
karcinomom dojke;

terapija uznapredovalog karcinoma dojke nakon relapsa ili progresije
bolesti kod žena sa
prirodnim
ili
vještački
izazvanim
postmenopauzalnim
endokrinološkim
statusom,
koje
su
prethodno liječene antiestrogenima;

neoadjuvantno liječenje žena u postmenopauzi s HER-2 negativnim
rakom dojke pozitivnim na
hormonske receptore, kod kojih hemoterapija nije primjerena i nema
indikacije za hitan
operativni zahvat.
Efikasnost nije pokazana kod pacijenata sa rakom dojke negativnim na
hormonske receptore.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i stariji pacijenti
Preporučena doza lijeka Femara
je 2.5 mg jednom dnevno. Nije potrebno prilagođavanje doze za
starije pacijente.
Kod pacijenata sa metastatskom bolešću, terapiju lijekom Femara
treba nastaviti sve dok progresija
tumora ne postane evidentna.
2
Kod adjuvantne i produžene adjuvantne terapije, tretman se nastavlja
5 godina ili do ponovne pojave
tumora, što god da nastane prvo.
Kod
adjuvantne
terapije
može
se
razmotriti
i
sekvencijska
terapija
(letrozol
2
godine,
a
zatim
tamoksifen 3 godine) (