Febuxostat Tiefenbacher 120 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Febuxostat

Dostupno od:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

ATC koda:

M04AA03

INN (International ime):

Febuxostat

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2017-09-05

Uputa o lijeku

V01 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Tiefenbacher beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Tiefenbacher einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Tiefenbacher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Tiefenbacher enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass
Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren
Gelenken und Nieren sowie deren
Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich
schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl
und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen.
Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Feb

Svojstava lijeka

V01 1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Tiefenbacher 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten (19,0 x 7,6 mm),
eben auf beiden Seiten und geprägt mit
„F120“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Tiefenbacher wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat Tiefenbacher wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung
einer Hyperurikämie bei
erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer
Chemotherapie mit einem mittleren
bis hohen
Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen.
Febuxostat Tiefenbacher ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht: _Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x
täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l)
beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x täglich
in Betracht gezogen werden.
Febuxostat Tiefenbacher wirkt ausreichend schnell, so dass bereits
nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel
erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf
unter
6 mg/dl (357
μ
mol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Tumorlyse-Syndrom: _Die empfohlene orale Dosis beträgt 120 mg
Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Die Behandlung mit Febuxostat Tiefenbacher sollte
zwei Tage vor der zytotoxischen
Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden. Die
Behandlung kan