Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

FEBUXOSTAT 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEBUXOSTAT

Dostupno od:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC koda:

M04AA03

INN (International ime):

FEBUXOSTAT 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; FEBUXOSTAT

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Sastav:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Febuxostat

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizacije:

2017-07-25

Uputa o lijeku

Sandoz B.V.
Page 1/8
Febuxostat Sandoz 80 mg/120 mg, filmomhulde tabletten
RVG 119511-2
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBUXOSTAT SANDOZ
® 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT SANDOZ
® 120 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEBUXOSTAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel bevat de werkzame stof febuxostat en wordt gebruikt voor de
behandeling van jicht, een ziekte
die in verband wordt gebracht met een te hoog gehalte van de chemische
stof urinezuur (uraat) in het
lichaam. Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het
bloed op en kan deze zelfs zo
hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is. Wanneer dit
gebeurt, kunnen zich uraatkristallen
vormen in en rondom de gewrichten en de nieren. Deze kristallen kunnen
een plotselinge, ernstige pijn,
roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel
een jichtaanval wordt genoemd).
Als het niet wordt behandeld, kunnen ophopingen van kristallen, die
jichtknobbels worden genoemd, in
en rondom de gewrichten ontstaan. Deze jichtknobbels kunnen een

Svojstava lijeka

Sandoz B.V.
Page 1/20
Febuxostat Sandoz 80 mg/120 mg, filmomhulde tabletten
RVG 119511-2
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten.
Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 72,68 mg lactose (als monohydraat).
_Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 109,01 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten: _
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met aan
één zijde “80” gegraveerd en aan
de andere zijde glad, met afmetingen van 16,5 mm x 7,0 mm.
_Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten:_
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met aan
één zijde “120” gegraveerd en aan
de andere zijde glad, met afmetingen van 18,5 mm x 9,0 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hyperurikemie bij
aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een
ziektegeschiedenis met, of
aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
_Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten:_
Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten is geïndiceerd voor
de preventie en behandeling
van hyperurikemie bij volwassenen patiënten die chemotherapie
ondergaan voor hematologische
maligniteiten met een middelmatig tot hoog risico op
tumorlysissyndroom (TLS).
Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Sandoz B.V.
Page 2/20
Febuxostat Sandoz 80 mg/120 mg, filmomhulde tabletten
RVG 119511-2