Febuxostat - 1 A Pharma 80 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Dostupno od:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC koda:

M04AA03

INN (International ime):

Febuxostat 0.5 H<2>O

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 82,28 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2017-08-09

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT - 1 A PHARMA 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT - 1 A PHARMA 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Febuxostat - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST FEBUXOSTAT - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht angewendet, die mit
einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im
Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass
Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert,
können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung
Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich
schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung
(bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt
können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten
bezeichnet werden, in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Fe

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat - 1 A Pharma 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 72,68 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„80“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite,
mit den Abmessungen 16,5 mm x 7,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei Erkrankungen, die
bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus
der Krankengeschichte bekannten oder aktuell
vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat - 1 A Pharma ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat - 1 A Pharma 1 x
täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt,
kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat - 1 A Pharma 1 x
täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxostat - 1 A Pharma wirkt ausreichend schnell, so dass bereits
nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut
getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
ÄLTERE PATIENTEN
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
NIERENFUNKTIONSEINSCHRÄNKUNG
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht
vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe
Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nieren