FDG-RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fludeoksiglukoza (18 F)

Dostupno od:

Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o., Bijenička 54, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

V09IX04

INN (International ime):

fludeoksiglukoza (18 F)

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 185 MBq fludeoksiglukoze [18F] na dan i sat umjeravanja

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s otopinom u zaštitnom spremniku, u transportnoj kutiji [HR-H-697103896-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Datum autorizacije:

2022-05-26

Uputa o lijeku

_ _
_ _
1 od 5
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FDG-RMC 185 MBQ/ML, OTOPINA ZA INJEKCIJU
fludeoksiglukoza [
18
F]
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako
imate
dodatnih
pitanja,
obratite
se
liječniku
specijalistu
nuklearne
medicine
koji
će
nadgledati PET postupak (medicinski slikovni postupak koji se zove
pozitronska emisijska
tomografija).
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FDG-RMC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene FDG-RMC
3.
Kako primjenjivati FDG-RMC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FDG-RMC
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FDG-RMC I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke
svrhe.
FDG-RMC sadrži djelatnu tvar fludeoksiglukozu [
18
F] i koristi se za snimanje dijagnostičkih slika nekih
dijelova Vašeg tijela.
Nakon što Vam se ubrizga mala količina lijeka, medicinske slike
dobivene posebnom kamerom će
omogućiti liječniku da otkrije mjesto Vaše bolesti i vidi kako ona
napreduje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE FDG-RMC
NE SMIJETE PRIMITI FDG-RMC:

ako ste preosjetljivi na fludeoksiglukozu [
18
F] ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku nuklearne medicine prije primjene lijeka
FDG-RMC:

ako imate šećernu bolest ili vaša šećerna bolest trenutno nije
pod kontrolom (u dogovoru s
liječnikom potrebno je kontrolirati i prilagoditi nivo šećera prije
pretrage)

ako imate zaraznu ili upalnu bolest

ako imate problema s bubrezima
Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine u sljedećim
slučajevima:

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite
H A L M E D
26

Svojstava lijeka

1 od 11
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FDG-RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 185 MBq djelatne tvari
fludeoksiglukoze [
18
F] na dan i sat
umjeravanja. Ovisno o volumenu (0,5 – 12 ml) ukupna aktivnost po
bočici u vrijeme umjeravanja je
izmeĎu 92,5 MBq i 2220 MBq.
Fluor [
18
F] s poluvremenom raspada od 110 minuta raspada se u stabilni kisik [
18
O] i emitira
pozitronsko zračenje maksimalne energije 634 keV nakon kojeg slijedi
emisija fotona energije od 511
keV uslijed anihilacije.
Lijek ne sadrži konzervanse.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina, pH vrijednosti 4,5 - 8,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Fludeoksiglukoza [
18
F] je indicirana za uporabu u pozitronskoj emisijskoj tomografiji
(PET), u
odraslih i pedijatrijskoj populaciji.
_Onkologija _
U bolesnika koji se podvrgavaju dijagnostičkim postupcima u
onkologiji za odreĎivanje funkcije ili
kod bolesti kod kojih je dijagnostički cilj utvrditi uvećani dotok
glukoze u odreĎene organe ili tkiva.
Odgovarajuće su dokumentirane sljedeće indikacije (vidjeti takoĎer
dio 4.4):
Dijagnostika

Karakterizacija solitarnih čvorova na plućima

Otkrivanje
karcinoma
nepoznate
etiologije,
otkrivenog
zbog
cervikalne
adenopatije
ili
metastaza u jetri ili kostima

Karakterizacija pankreatične mase
Stupnjevanje

Karcinomi u području glave i vrata, uključujući i pomoć za
navoĎenu biopsiju

Primarni karcinom pluća

Lokalno uznapredovali karcinom dojke

Karcinom jednjaka

Karcinom gušterače

Kolorektalni karcinom (posebice kod ponovnog stupnjevanja u slučaju
recidiva)
H A L M E D
26 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2 od 11

Maligni limfom

Maligni melanom, Breslow >1,5 mm ili metastaze u limfnim čvorovima
pri prvoj dijagnozi
Praćenje terapijskog odgovora za:

Karcinome