Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rasburicase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
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Hiperuricemia
Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda, con el fin de prevenir la insuficiencia renal aguda, en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años) con malignidad hematológica con una carga tumoral alta y riesgo de lisis tumoral rápida o contracción en iniciación de la quimioterapia.
Revision: 30
Autorizado
2001-02-23
25 B. PROSPECTO 26 Prospecto: información para el usuario Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión rasburicasa Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Fasturtec y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec 3. Cómo usar Fasturtec 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fasturtec 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Fasturtec y para qué se utiliza Fasturtec contiene como principio activo rasburicasa. La rasburicasa se utiliza para tratar o prevenir los niveles altos de ácido úrico en sangre que aparecen en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con alteraciones de las células de la sangre (enfermedades hematológicas) que van a recibir o que están recibiendo quimioterapia. Cuando se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerosas, liberando grandes cantidades de ácido úrico al torrente sanguíneo. Fasturtec funciona facilitando la eliminación del ácido úrico del cuerpo a través de los riñones. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec No use Fasturtec: - si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 - si tiene antecedentes de anemia hemolítica (una enfermedad causada por la destrucción anómala de glóbulos rojos). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de alergia. Informe a su médico si Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada. Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidades idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa. Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa. 1 mg corresponde a 18,2 UAE*. *Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un µmol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC ± 1 ºC tampón TEA pH 8,9. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada vial de 1 , 5 mg/ml contiene 0 , 091 mmol de sodio, es decir 2 , 1 mg de sodio , y el vial de 7 , 5 mg/5 ml contiene 0 , 457 mmol de sodio, es decir 10 , 5 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril). El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no. El disolvente es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia. 4.2. Posología y forma de administración Posología Fasturtec sólo se debe utilizar antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente no existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento. La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día. Fasturtec se administra una vez al día en una perfusión intrav Pročitajte cijeli dokument