Farmorubicin PFS 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

epirubicinklorid

Dostupno od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01DB03

INN (International ime):

epirubicinklorid

Doziranje:

2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica od 5 ml sadrži 10 mg epirubicinklorida; jedna bočica od 25 ml sadrži 50 mg epirubicinklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-060784644-01]; 1 bočica s 25 ml otopine, u kutiji [HR-H-060784644-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Datum autorizacije:

2018-08-17

Uputa o lijeku

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FARMORUBICIN PFS 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
epirubicinklorid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Farmorubicin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Farmorubicin
3.
Kako primjenjivati Farmorubicin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Farmorubicin
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE FARMORUBICIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Farmorubicin je lijek u obliku otopine za injekciju ili infuziju koji
sadrţi epirubicinklorid. Pripada
skupini lijekova koji se zovu citostatici, a namijenjeni su
kemoterapijskom liječenju.
Farmorubicin usporava ili zaustavlja rast stanica koje aktivno rastu,
poput stanica raka. Na taj se način
selektivno uništava tkivo raka, ali ne i normalno, zdravo tkivo.
Farmorubicin se primjenjuje u liječenju različitih oblika karcinoma,
bilo kao jedini lijek (u
monoterapiji) ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Način na koji se
primjenjuje ovisi o vrsti
karcinoma koji se liječi.
Farmorubicin se pokazao naročito učinkovitim u liječenju karcinoma
dojke, jajnika, ţeluca, debelog
crijeva i pluća. Nadalje, Farmorubicin se moţe primjenjivati u
liječenju raka krvotvornih organa kao
što su zloćudni limfomi, leukemije i multipli mijelom.
Farmorubicin se takoĎer moţe putem cijevi ubrizgati izravno u
mokraćni mjehur. Ova metoda se
ponekad primjenjuje u liječenju abnormalnosti stanica ili karcinoma
stijenke mokraćnog mjehura.
TakoĎer se moţe primjenjivati nakon drugih oblika liječenja, kao
pokušaj sprječavanja ponovnog rasta

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Farmorubicin PFS 2 mg/ml otopina za injekciju/ infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 ml sadrži 10 mg epirubicinklorida.
Jedna bočica od 25 ml sadrži 50 mg epirubicinklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Bočica od 25 ml sadrži 3,8 mmol (87,4 mg) natrija.
Bočica od 5 ml sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Crvena, sterilna, vodena otopina bez konzervansa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Farmorubicin se primjenjuje u liječenju niza neoplazmi, uključujući
karcinom dojke, jajnika, želuca,
pluća i kolorektuma, zloćudne limfome, leukemije i multipli mijelom.
Intravezikalna primjena lijeka Farmorubicin pokazala se uspješnom u
liječenju površinskog karcinoma
mokraćnog mjehura, lokaliziranog karcinoma (karcinom _in situ_, CIS)
i u sprječavanju recidiva nakon
transuretralne resekcije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Uobičajene doze:_
Kada se Farmorubicin primjenjuje u monoterapiji, preporučena doza u
odraslih iznosi 60-90 mg/m
2
tjelesne površine. Lijek se mora primijeniti intravenski tijekom 3 do
5 minuta, te ovisno o nalazima
krvi i koštane srži bolesnika, doza se ponavlja u intervalima od 21
dan.
_Visoke doze:_
Kad se visoke doze lijeka Farmorubicin u monoterapiji primjenjuju za
liječenje karcinoma pluća,
potrebno je slijediti sljedeću shemu doziranja:

karcinom pluća malih stanica (prethodno neliječen): 120 mg/m
2
1. dana, svaka 3 tjedna.

karcinom pluća nemalih stanica (prethodno neliječeni karcinom
skvamoznih stanica, karcinom
velikih stanica i adenokarcinom): 135 mg/m
2
1. dana ili 45 mg/m
2
1., 2. i 3. dana, svaka 3
tjedna.
Kod adjuvantne terapije ranog karcinoma dojke u bolesnica s pozitivnim
nalazom limfnih čvorova,
preporučene intravenske doze epirubicinklorida iznose od 100 mg/m
2
(kao pojedinačna doza koja se
uzima 1. dana) do 120 mg/m
2
(podijeljeno u dvije