FANHDI 1000 IU (▼) 1000 i.j./10 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

koagulacije faktor VIII, a humanitarne

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

B02BD02

INN (International ime):

faktor koagulacije VIII, humani

Doziranje:

1000 i.j./10 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

10 ml rastvora za injekciju sadrži: 1000 i.j. faktor koagulacije VIII, humani

Jedinice u paketu:

1 bočica praška (liofilizat) +1 unaprijed napunjena šprica sa 10 ml rastvarača (voda za injekcije) + pribor (adapter za bočicu,

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

INSTITUTO GRIFOLS S.A., Španija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-05-21

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FANHDI
250 i.j/ 10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
500 i.j/ 10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1000 i.j/ 10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
humani faktor koagulacije VIII
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne inform
acije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sum
nju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
Pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, prije nego sto po_č_nete da
koristite ovaj lijek.
__
Uputstvo sa_č_uvajte.
__
Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek prepisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju
iste oznake bolesti kao i Vi
__
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno iii primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije n
avedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Fanhdi i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati Fanhdi
3.
Kako se primjenjuje Fanhdi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Fanhdi
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE FANHDI I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
Fanhdi je biološki lijek.
Fahndi je prašak za rastvor za injekciju, koji sadrži 250, 500 i
1000 i.j. humanog faktora koagulacije VII
I po bočici. (Primjedba: i.j. znači medunarodna jedinica, standardna
mjera aktivnosti).
Jednom kada se pripremi sa odgovarajućom količinom rastvarača (voda
za injekcije), svaka bočica sa
drži 25, 50 ili 100 i.j. faktora VIII/ml.
Fanhdi pripada grupi lijekova koji se zovu faktori zgrušavanja krvi.
Fanhdi se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod pacijenata
sa hemofilijom A (urođeni nedosta
tak faktora VIII).
Ovaj lijek se može koristiti u liječenju stečenog nedostatka
faktora VIII.
Ne postoje preporuke za primjenu lijeka Fanhdi k

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne inform
acije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sum
nju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u
kome je naznačen način prijavljivanj
a neželjenih dejstava.
1
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FANHDI
250 i.j/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
500 i.j/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1000 i.j/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
humani faktor koagulacije VIII
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
INN: faktor koagulacije VIII
Humani faktor koagulacije VIII.
Fanhdi predstavlja liofilizovani prašak za rastvor za injekciju i
sadrži nominalno 250, 500 ili 1000 i.j. hu
manog faktora koagulacije VIII u bočici.
Proizvod sadrži približno 25, 50 ili 100 i.j/mL humanog faktora
koagulacije VIII, kada se rastvori sa 10
mL vode za injekcije.
Jačina FVIII:C (i.j) je određena hromogenskim testom prema Evropskoj
farmakopeji. Specifična aktivn
ost proizvoda Fanhdi je najmanje 2,5 do 10 i.j. FVIII: C/mg proteina u
zavisnosti od njegove jačine (25
0, 500 ili 1000 i.j).
Kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati pod tačkom 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekcije.
Bočica sadrži bijeli ili blijedo-žuti prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju
4
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Fanhdi je indikovan za tretman i profilaksu krvarenja kod pacijenata
sa hemofilijom A (kongenitalni ned
ostatak faktora VIII).
lako ovaj lijek sadrži von Willebrand-ov faktor, ne postoje podaci iz
kliničkih studija koje bi podržale pri
mjenu ovog lijeka u slučaju von Willebrand-ove bolesti.
Ovaj lijek se može primjenjivati u tretmanu stečenog nedostatka
faktora VIII.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Tretman s ovim lijekom treba započeti pod nadzorom Ijekara, iskusnog
u liječenju hemofilija.
Doziranje
Doziranje i trajanje nadomjesne terapije zavisi od