Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Sklerosi multipla
Fampyra huwa indikat għat-titjib tal-mixi f'pazjenti adulti bi sklerożi multipla b'diżabilità fil-mixi (Skala ta 'Status ta' Diżabilità Espandut 4-7).
Revision: 16
Awtorizzat
2011-07-20
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FAMPYRA 10 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD fampridine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Fampyra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fampyra 3. Kif għandek tieħu Fampyra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fampyra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FAMPYRA U GЋALXIEX JINTUŻA Fampyra fih is-sustanza attiva fampridine li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa imblokkaturi tal-kanal tal-potassium. Jaħdmu billi jwaqqfu l-potassium milli jħalli ċ-ċelluli tan-nervituri li jkunu ġarrbu ħsara mill-SM. Hu maħsub li din il-mediċina taħdem billi tħalli s-sinjali jgħaddu ’l isfel tul in- nerv b’mod aktar normali, u dan jippermettilek li timxi aħjar. Fampyra hu mediċina li tintuża f’persuni adulti (minn 18-il sena ’l fuq) li jkollhom Sklerosi Multipla (SM) biex ittejjeb il-mod kif jimxu. F’persuna bi sklerosi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri, u dan jikkawża dgħufija fil-muskoli, ebusija fil-muskoli u diffikultà biex timxi. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FAMPYRA TIĦUX FAMPYRA − jekk inti ALLERĠIKU għal fampridine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). − jekk xi darba kellek attakk ta’ puplesija jew qatt kellek AĊĊESS Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fampyra 10 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 10 mg ta’ fampridine. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula li terħi l-mediċina bil-mod. Pillola ta’ lewn abjad jagħti fil-griż, miksija b’rita, ovali u bikonvessa b’daqs ta’ 13 x 8 mm b’tarf ċatt, u mnaqqxa b’A10 fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fampyra hu ndikat għat-titjib fil-mod kif wieħed jimxi f’pazjenti adulti bi sklerosi multipla b’diżabilità fil-mixi (EDSS 4-7). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-għoti ta’ fampridine hu ristrett b’riċetta u għandu jkun hemm superviżjoni minn tobba b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ MS. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 10 mg, darbtejn kuljum, li tittieħed kull12-il siegħa (pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija). Fampridine m’għandux jingħata b’mod iktar frekwenti jew f’doża ogħla minn dik irrakkomandata (ara sezzjoni 4.4). Il-pilloli għandhom jittieħdu fuq stonku vojt (ara sezzjoni 5.2). _Meta wieħed jinsa jieħu doża _ Il-kors tad-dożaġġ tas-soltu dejjem għandu jiġi segwit. M’għandhiex tittieħed doża doppja biex tpatti għal doża li wieħed ikun nesa jieħu. Il-bidu u l-evalwazzjoni tal-kura b’Fampyra _ _ • Ir-riċetta inizjali għanda tiġi llimitata għal ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat ta’ terapija għax il- benefiċċji kliniċi ġeneralment jiġu identifikati fi żmien ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat minn meta jinbeda Fampyra. • Evalwazzjoni tal-kapaċità tal-mixi, eż. Mixja ta’ 25 Pied bil-Ħin (T25FW), jew Skala tal-Mixi ta’ Persuni Bi Sklerożi Multipli bi Tnax-il Kriterju huma rrakkomandati biex jiġi evalwat it- titjib fi żmien minn ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat. Jekk l-ebda titjib ma jiġi os Pročitajte cijeli dokument