Fampridine Desitin 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

FAMPRIDINE 10 mg/stuk

Dostupno od:

Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 BARCELONA (SPANJE

INN (International ime):

FAMPRIDINE 10 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Tablet met verlengde afgifte

Sastav:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administracija rute:

Oraal gebruik

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FAMPRIDINE DESITIN 10 MG TABLETTEN MET
VERLENGDE AFGIFTE
Fampridine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fampridine Desitin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FAMPRIDINE DESITIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Fampridine Desitin is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen
te verbeteren bij
volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van
multiple sclerose (MS). Bij
multiple sclerose wordt de beschermende laag rond de zenuwen door
ontstekingen vernietigd, wat
leidt tot spierzwakte, spierstijfheid en problemen bij het lopen.
Fampridine Desitin bevat de actieve stof Fampridine Desitin die
behoort tot een groep
geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden. Deze middelen
werken door kalium te
stoppen die de zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van
dit geneesmiddel wordt gedacht
dat het werkt door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten
gaan, waardoor u beter kunt
lopen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubrie

Svojstava lijeka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fampridine Desitin 10 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met
afgeschuinde randen met een
afmeting van ongeveer 13,1 x 8,1 mm, op één zijde bedrukt met
“FH6” en effen aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fampridine is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij
volwassen patiënten met multiple
sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Fampridine mag uitsluitend plaatsvinden op voorschrift
en onder supervisie van
artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur
tussenpauze (een tablet ’s
ochtends en een tablet ’s avonds). Fampridine mag niet vaker of in
een hogere dosis worden
toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4). De tabletten moeten
zonder voedsel worden
ingenomen (zie rubriek 5.2).
Fampridine-behandeling starten en evalueren
•
Fampridine dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier
weken te worden
voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee
tot vier weken na het
starten met Fampridine kunnen worden vastgesteld
•
Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk
(T25FW) of de uit 12
items bestaande
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
, wordt aanbevolen om
verbetering binnen twee tot vier weken te beoordelen. Indien geen
verbetering wordt
waargenomen, moet de behandeling met Fampridine worden gestaakt.
•
De behandeling met Fampridine moet worden gestaakt indien de patiënt
geen verbetering meldt.
Opnieuw evalueren van de behandeling met Fampridine
2
Als een verslechtering van het loopvermogen wordt