Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
simvastatin, ezetimib
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
C10BA02
simvastatin, ezetimib
tableta; 10mg+10mg; blister, 3x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
JKL: 1104020
REGISTRACIJA
2022-01-31
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK EZVASTIX ® , 10 MG/10 MG, TABLETA EZVASTIX ® , 20 MG/10 MG, TABLETA EZVASTIX ® , 40 MG/10 MG, TABLETA simvastatin/ezetimib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ezvastix i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezvastix 3. Kako se uzima lek Ezvastix 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ezvastix 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK EZVASTIX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ezvastix sadrži aktivne supstance simvastatin i ezetimib. Lek Ezvastix se koristi za snižavanje nivoa ukupnog holesterola, „lošeg” holesterola (LDL holesterol) i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi u krvi. Lek Ezvastix takođe povećava nivo „dobrog” holesterola (HDL holesterol). Lek Ezvastix deluje na smanjenje nivo holesterola na dva načina. Aktivna supstanca ezetimib smanjuje resorpciju holesterola u Vašem digestivnom sistemu. Aktivna supstanca simvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju „statina” i inhibira proizvodnju holesterola koje Vaše telo stvara samo. Holesterol je jedna od nekoliko masnih supstanci koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni holesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL holesterola. LDL holesterol se često naziva „lošim” holesterolom zato što može da se nakuplja u zidovima Vaših arterija i da formira plak. Nakupljeni plak na kraju može da dovede do suženja arterija. Suženje arte Pročitajte cijeli dokument
1 od 32 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ezvastix ® , 10 mg/10 mg, tablete Ezvastix ® , 20 mg/10 mg, tablete Ezvastix ® , 40 mg/10 mg, tablete INN: simvastatin/ezetimib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Ezvastix, 10 mg/10 mg, tablete:_ Jedna tableta sadrži 10 mg sivastatina i 10 mg ezetimiba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 51,63 mg laktoza, monohidrata. _Ezvastix, 20 mg/10 mg, tablete:_ Jedna tableta sadrži 20 mg sivastatina i 10 mg ezetimiba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 113,26 mg laktoza, monohidrata. _Ezvastix, 40 mg/10 mg, tablete:_ Jedna tableta sadrži 40 mg sivastatina i 10 mg ezetimiba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 235,52 mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. _Ezvastix, 10 mg/10 mg, tablete:_ svetlo bež, prošarane, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 6 mm, sa utisnutom oznakom „511” na jednoj strani. _Ezvastix, 20 mg/10 mg, tablete:_ svetlo bež, prošarane, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 8 mm, sa utisnutom oznakom „512” na jednoj strani. _Ezvastix, 40 mg/10 mg, tablete:_ svetlo bež, prošarane, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 10 mm, sa utisnutom oznakom „513” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija kardiovaskularnih događaja Lek Ezvastix je indikovan za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja (videti odeljak 5.1) kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u anamnezi, bilo da su prethodno bili na terapiji statinom ili ne. 2 od 32 Hiperholesterolemija Lek Ezvastix je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotna familijarnom i nefamilijarnom) ili mešovitom hiperlipidemijom kada je primena fiksne kombinacije leka odgovarajuća: - kod pacijenata koji nisu adekvatno kontrolisani samo primenom statina, - kod pacijenata koji su već b Pročitajte cijeli dokument