Ezotera 10 mg/10 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rosuvastatinkalcij ezetimib

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC koda:

C10BA06

INN (International ime):

rosuvastatinkalcij ezetimib

Doziranje:

10 mg/10 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg ezetimiba

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, HrvatskaAdamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-782405252-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-07

Datum autorizacije:

2023-11-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EZOTERA 10 MG/10 MG TABLETE
EZOTERA 20 MG/10 MG TABLETE
rosuvastatin/ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ezotera i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezoteru
3.
Kako uzimati Ezoteru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ezoteru
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EZOTERA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ezotera sadrţi dvije djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna djelatna
tvar je rosuvastatin, lijek koji pripada
skupini takozvanih statina, druga djelatna tvar je ezetimib.
Ezotera je lijek koji se koristi u odraslih bolesnika za smanjivanje
razine ukupnog kolesterola, „lošeg“
kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi
u krvi. Dodatno, lijek povisuje razinu
„dobrog“ kolesterola (HDL kolesterol). Ovaj lijek postiţe svoj
učinak na dva načina: smanjuje apsorpciju
kolesterola iz probavnog sustava u krvotok te smanjuje nastanak
kolesterola u tijelu.
Povišena razina kolesterola u ljudi većinom ne utječe na način na
koji se oni osjećaju iz razloga što ne
uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim, neliječena povišena razina
kolesterola moţe dovesti do stvaranja
masnih naslaga u stjenkama krvnih ţila te moţe uzrokovati njihovo
suţenje. Ponekad se suţene krvne ţile
mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga
te time dovesti do srčanog ili
moţdanog udara. Ukoliko snizite razinu kolesterola u krvi moţete
sman

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ezotera 10 mg/10 mg tablete
Ezotera 20 mg/10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ezotera 10 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg rosuvastatina
u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg
ezetimiba.
Ezotera 20 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrži 20 mg rosuvastatina
u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg
ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Ezotera 10 mg/10 mg tablete

laktoza monohidrat 238,69 mg;
Ezotera 20 mg/10 mg tablete

laktoza monohidrat 228,29 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ezotera 10 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, ovalne,
bikonveksne neobložene tablete, dimenzija
15 mm x 7 mm, s utisnutim „E1“ na jednoj strani i „1“ na
drugoj.
Ezotera 20 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle,
bikonveksne neobložene tablete, promjera
11 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperkolesterolemija
Ezotera je indicirana kao dodatak dijeti kod liječenja primarne
hiperkolesterolemije kao supstitucijska
terapija u odraslih bolesnika koji su odgovarajuće kontrolirani s
istodobnom primjenom obje djelatne tvari
u istim dozama kao u kombinaciji.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja
Ezotera je indicirana za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
dogaĎaja kao supstitucijska terapija u
odraslih bolesnika s koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim
koronarnim sindromom (AKS) u anamnezi,
koji su odgovarajuće kontrolirani s istodobnom primjenom obje
djelatne tvari u istim dozama kao u
kombinaciji.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnik mora provoditi prikladnu dijetu za sniženje lipida i ona se
mora nastaviti tijekom liječenja
H A L M E D
22 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Ezoterom.
Preporučena dnevna doza je jedna tableta odgovarajuće jačine.
Ezotera nije prikladna za početno liječenje. UvoĎenje i prilagodba
doze, ukoliko je potrebno, moraju se
provoditi isključivo s pojedinačnim komponentama. Nakon što se
utvrdi potrebna doza oba