Ezida 10 mg Schmelztabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

Dostupno od:

KRKA, d.d., Novo mesto Beiname laut HR: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)

INN (International ime):

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

Farmaceutski oblik:

Schmelztablette

Sastav:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,44 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2011-02-25

Uputa o lijeku

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80918.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ezida 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
SIE UND DIE SIE BETREUENDE PERSON SOLLTEN DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG DURCHLESEN, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ezida und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ezida beachten?
3. Wie ist Ezida einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ezida aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST EZIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil gehört zu der Arzneimittelklasse der so genannten
Acetylcholinesterase-Hemmer.
Ezida wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Patienten
angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit
diagnostiziert wurde.
2- 8 -
2829
2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EZIDA BEACHTEN?
EZIDA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, andere
verwandte Substanzen (so genannte Piperidin-Derivate) oder�

Svojstava lijeka

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80918.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ezida 5 mg Schmelztabletten
Ezida 10 mg Schmelztabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Ezida 5 mg Schmelztabletten:_
Jede Schmelztablette enthält Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 5 mg 
Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile 
Jede Schmelztablette enthält 0,75 mg  Aspartam (E951), 0,30 mg 
D
-Glucose, 
0,25 mg Sucrose und 0,02 mg Sorbitol (E420).
_Ezida 10 mg Schmelztabletten:_
Jede Schmelztablette enthält Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 
10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile 
Jede Schmelztablette enthält 1,50 mg  Aspartam (E951), 0,60 mg 
D
-Glucose, 
0,50 mg Sucrose und 0,04 mg Sorbitol (E420).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Schmelztablette
Weiße, runde Schmelztabletten mit abgeschrägten Kanten.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ezida Schmelztabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung der 
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
114113 
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene/ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Ezida sollte 
am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 
Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden und sollte sich aufgelöst 
haben, bevor sie mit oder ohne Wasser, je nach Wunsch des Patienten, geschluckt 
wird. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, 
um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu 
ermöglichen und damit Steady-state-Konzentrationen von Donepezil�