EYLEA 40 mg/1 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

aflibercept

Dostupno od:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

S01LA05

INN (International ime):

aflibercept

Doziranje:

40 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

1 ml otopine sadrži 40 mg aflibercepta

Jedinice u paketu:

1 napunjen injekcioni špric sa 90 mikrolitara otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-01-13

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Eylea
40 mg/ml, otopina za injekciju
aflibercept
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što primite ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, razgovarajte sa svojim
ljekarom. Ovo uključuje sve moguće
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Eylea i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete primati lijek Eylea
3.
Kako ćete primati lijek Eylea
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Eylea
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Eylea i za šta se koristi
Lijek Eylea je otopina koja se injicira u oko za liječenje stanja oka
kod odraslih koja se nazivaju

neovaskularna (vlažna) starošću uslovljena makularna degeneracija
(vlažna AMD, eng.
age-related
macular degeneration
),

oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije
retinalne vene (okluzije
ogranka retinalne vene (BRVO, eng.
branch retinal vein occlusion
) ili okluzije centralne retinalne
vene (CRVO, eng.
central retinal vein occlusion
)),

oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME,
eng.
diabetic macular oedema
),

oštećena funkcija vida zbog neovaskularizacije žilnice kod
kratkovidnosti (miopijske CNV, eng.
myopic choroidal neovascularisation
).
Aflibercept, aktivna supstanca u lijeku Eylea, blokira aktivnost grupe
faktora, poznatih kao vaskularni
endotelni faktor rasta A (VEGF-A) i placentni faktor rasta (PlGF).
Kod pacijenata sa vlažnom starošću uslovljenom makularnom
degeneracijom (vlažnom AMD) i
neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti (miopijskom CNV), ovi
faktori, kada su u suvišku, uključeni
su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku. Ove nove krvne
žile mogu izazvati curenje sastojaka
krvi u oko i eventu

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*.
Svaka napunjena injekciona šprica sadrži 90 mikrolitara, što
odgovara 3,6 mg aflibercepta. Ovo pruža
upotrebljivu količinu za primjenu pojedinačne doze od 50
mikrolitara, koja sadrži 2 mg aflibercepta.
*
Fuzijski protein koji se sastoji od dijelova ekstracelularnih domena
receptora 1 i 2 ljudskog VEGF
(vaskularnog endotelnog faktora rasta) spojenih na Fc dio ljudskog
IgG1 i proizvodi se u K1 stanicama
jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek Eylea je indiciran kod odraslih osoba za liječenje

neovaskularne (vlažne) starošću uslovljene makularne degeneracije
(AMD, eng.
age-related macular
degeneration
) (vidjeti poglavlje 5.1.),

oštećenja vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije
retinalne vene (okluzije ogranka
retinalne vene (BRVO, eng.
branch retinal vein occlusion
) ili okluzije centralne retinalne vene
(CRVO, eng.
central retinal vein occlusion
)) (vidjeti poglavlje 5.1.),

oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME, eng.
diabetic macular oedema
) (vidjeti
poglavlje 5.1.),

oštećenja vida zbog horoidalne neovaskularizacije kod kratkovidnosti
(miopijska CNV, eng.
myopic
choroidal neovascularisation
) (vidjeti poglavlje 5.1.).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Lijek Eylea je namijenjen samo za intravitrealnu injekciju.
Lijek Eylea smije primjenjivati samo osposobljeni ljekar koji ima
iskustva u primjeni intravitrealnih injekcija.
Doziranje
Vlažna staroš_ć_u uslovljena makularna degeneracija (AMD)
Preporučena doza za lijek Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara
50 mikrolitara.
Liječen