EXJADE (▼) 125 mg/1 tableta tableta za oralnu suspenziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

deferasiroks

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

V03AC03

INN (International ime):

deferasiroks

Doziranje:

125 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta za oralnu suspenziju

Sastav:

1 tableta za oralnu suspenziju sadrži: 125 mg deferasiroksa

Jedinice u paketu:

28 tableta za oralnu suspenziju (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera po 7 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-07-30

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EXJADE
125 mg tableta za oralnu suspenziju
250 mg tableta za oralnu suspenziju
500 mg tableta za oralnu suspenziju
deferasiroks
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek obzirom da sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo, jer ćete ga možda željeti ponovno
pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama lično ili Vašem djetetu. Ne smijete ga
davati nikom drugom niti koristiti za
bilo koju drugu bolest.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo
koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je EXJADE i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati EXJADE
3.
Kako uzimati EXJADE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati EXJADE
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE EXJADE I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je EXJADE
EXJADE sadrži aktivnu supstancu koja se zove deferasiroks. To je
helator željeza
,
lijek koji se koristi za
uklanjanje prekomjerne količine željeza iz tijela (stanje koje se
naziva i preopterećenje željezom). On
veže i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom
stolicom.
Za šta se EXJADE koristi
U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću
srpastih ćelija ili mijelodisplastičnim
sindromima) može biti potrebno provoditi višestruke transfuzije
krvi. Međutim, višestruke transfuzije krvi
mogu izazvati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato
što krv sadrži željezo, a ne postoji
prirodan način na koji bi Vaše tijelo uklonilo višak željeza
primljen transfuzijama krvi. U bolesnika s
talasemijskim sindromima koji nisu ovisni

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EXJADE
125 mg tableta za oralnu suspenziju
250 mg tableta za oralnu suspenziju
500mg tableta za oralnu suspenziju
deferasiroks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Exjade 125 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg
deferasiroksa.
Exjade 250 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg
deferasiroksa.
Exjade 500 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg
deferasiroksa.
Pomoćna supstanca:
Exjade 125 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 136 mg
laktoze.
Exjade 250 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 272 mg
laktoze.
Exjade 500 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 544 mg
laktoze.
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidi poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu suspenziju.
Exjade 125 mg: Bijele do žućkaste, okrugle, pljosnate tablete, s
koso odrezanim rubom i s utisnutim
oznakama (NVR na jednoj strani i J 125 na drugoj strani).
Exjade 250 mg: Bijele do žućkaste, okrugle, pljosnate tablete, s
koso odrezanim rubom i s utisnutim
oznakama (NVR na jednoj strani i J 250 na drugoj strani).
Exjade 500 mg: Bijele do žućkaste, okrugle, pljosnate tablete, s
koso odrezanim rubom i s utisnutim
oznakama (NVR na jednoj strani i J 500 na drugoj strani).
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
EXJADE je indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja željezom
izazvanog čestim transfuzijama krvi
(≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s
beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
EXJADE je također indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja
željezom izazvanog transfuzijama krvi
kada je primjena deferoksamina kontraindici