Everolimus STADA 2,5 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

Эверолимус

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01EG02

INN (International ime):

everolimus

Doziranje:

2,5 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 2,5 mg everolimusa

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Genepharm S.A., Pallini, Attiki, GrčkaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, AustrijaPharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaPharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-547017015-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-547017015-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-547017015-03]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-547017015-04]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-547017015-05]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-547017015-06] Urbroj: 381-12-01/171-23-04

Datum autorizacije:

2023-04-27

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
EVEROLIMUS STADA 2,5 MG TABLETE
EVEROLIMUS STADA 5 MG TABLETE
EVEROLIMUS STADA 10 MG TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Everolimus STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus STADA
3.
Kako uzimati Everolimus STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Everolimus STADA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVEROLIMUS STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Everolimus STADA je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i
koristi se za liječenje raka.
Everolimus
smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica
raka.
Everolimus STADA se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju:
-
uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u ţena u
postmenopauzi u kojih se
drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima
aromataze”) bolest više ne moţe
kontrolirati. Daje se zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji
se zove eksemestan, a
koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.
-
uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
potječu iz trbuha, crijeva,
pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški
liječiti (neoperabilni) i ako ne
stvaraju u prevelikoj količini specifične hormone ili druge s njim
povezane prirodne tvari.
-
uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada
drugi lijekovi (zvani
"VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Everolimus STADA 2,5 mg tablete
Everolimus STADA 5 mg tablete
Everolimus STADA 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrţi 2,5 mg everolimusa.
Svaka tableta sadrţi 5 mg everolimusa.
Svaka tableta sadrţi 10 mg everolimusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
2,5 mg: Svaka tableta sadrţi 66 mg laktoze.
5 mg: Svaka tableta sadrţi 131 mg laktoze.
10 mg: Svaka tableta sadrţi 262 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Everolimus STADA 2,5 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne tablete
ravnih površina s utisnutom
oznakom „EVR” na jednoj strani i „2.5” na drugoj strani,
pribliţne duljine 10 mm i širine 4 mm.
Everolimus STADA 5 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne tablete
ravnih površina s utisnutom
oznakom „EVR” na jednoj strani i „5” na drugoj strani,
pribliţne duljine 12 mm i širine 5mm.
Everolimus STADA 10 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne tablete
ravnih površina s utisnutom
oznakom „EVR” na jednoj strani i „NAT” na drugoj strani,
pribliţne duljine 15 mm i širine 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Everolimus STADA je indiciran za liječenje uznapredovalog raka dojke
pozitivnog na hormonske
receptore, a negativnog na HER2/neu, u kombinaciji s eksemestanom u
ţena u postmenopauzi bez
simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti
do kojih je došlo nakon uzimanja
nesteroidnog inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Everolimus STADA je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro ili umjereno
diferenciranih
neuroendokrinih
tumora
s
primarnim
sijelom
u
gušterači
u
odraslih
osoba
s
progresivnom bolešću.
H A L M E D
27 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili
plućima
Everolimus STADA je indiciran za liječenje neresektabilnih i