Everolimus Pliva 7,5 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

Эверолимус

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01EG02

INN (International ime):

everolimus

Doziranje:

7,5 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 7,5 mg everolimusa

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-W

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-771973938-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-771973938-02]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-771973938-03]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-771973938-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-771973938-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-771973938-06] Urbroj: 381-12-01/14-17-06

Datum autorizacije:

2017-05-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVEROLIMUS PLIVA 2,5 MG TABLETE
EVEROLIMUS PLIVA 5 MG TABLETE
EVEROLIMUS PLIVA 7,5 MG TABLETE
EVEROLIMUS PLIVA 10 MG TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Everolimus Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Everolimus Pliva
3.
Kako se primjenjuje Everolimus Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Everolimus Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVEROLIMUS PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Everolimus Pliva je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i
koristi se za liječenje raka. Everolimus
smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica
raka.
Everolimus Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju:

UZNAPREDOVALI RAK DOJKE POZITIVAN NA HORMONSKE RECEPTORE u ţena u
postmenopauzi u
kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima
aromataze”) bolest više
ne moţe kontrolirati. Everolimus Pliva se daje zajedno sa steroidnim
inhibitorom aromataze
koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju
raka.

UZNAPREDOVALE TUMORE koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
potječu iz
gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti
(neoperabilni) i ako ne stvaraju
specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u
prevelikoj količini

UZNAPREDOVALI RAK BUBREGA (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada
drugi lijekovi
(zvani "VEGF-

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Everolimus Pliva 2,5 mg tablete
Everolimus Pliva 5 mg tablete
Everolimus Pliva 7,5 mg tablete
Everolimus Pliva 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrţi 2,5 mg everolimusa.
Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa.
Jedna tableta sadrţi 7,5 mg everolimusa.
Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrţi 74 mg laktoze.
Jedna tableta sadrţi 149 mg laktoze.
Jedna tableta sadrţi 223 mg laktoze.
Jedna tableta sadrţi 297 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Everolimus Pliva 2,5 mg tablete: Bijele, izduljene, ravne tablete
ukošenog ruba, u prosjeku 10 mm
duljine i 4 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom
“2,5” s druge strane tablete.
Everolimus Pliva 5 mg tablete: Bijele, izduljene, ravne tablete
ukošenog ruba, u prosjeku 12 mm
duljine i 5,5 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom
“5” s druge strane tablete.
Everolimus Pliva 7,5 mg tablete: Bijele, izduljene, ravne tablete
ukošenog ruba, u prosjeku 14 mm
duljine i 5,5 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom
“7,5” s druge strane tablete.
Everolimus Pliva 10 mg tablete: Bijele, izduljene, ravne tablete
ukošenog ruba, u prosjeku 15 mm
duljine i 6 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom
“10” s druge strane tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Everolimus Pliva je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za
liječenje uznapredovalog raka dojke
pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u ţena u
postmenopauzi bez
simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti
do kojih je došlo nakon uzimanja
nesteroidnog inhibitora aromataze.
_ _
_ _
H A L M E D
03 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Everolimus Pliva je indiciran za liječenje neresektabilni