Everolimus Mylan 5 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

Эверолимус

Dostupno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

L01EG02

INN (International ime):

everolimus

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-352247791-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-352247791-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-352247791-03] Urbroj: 381-12-01/38-23-03

Datum autorizacije:

2023-02-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVEROLIMUS MYLAN 2,5 MG TABLETE
EVEROLIMUS MYLAN 5 MG TABLETE
EVEROLIMUS MYLAN 10 MG TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Everolimus Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Mylan
3.
Kako uzimati Everolimus Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Everolimus Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVEROLIMUS MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Everolimus Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i
koristi se za liječenje raka. Everolimus
smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica
raka.
Everolimus Mylan se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju:
–
uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u žena u
postmenopauzi u kojih se
drugim liječenjem (takozvanim „nesteroidnim inhibitorima
aromataze”) bolest više ne može
kontrolirati. Daje se zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji
se zove eksemestan, a
koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.
–
uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
potječu iz trbuha, crijeva,
pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški
liječiti (neoperabilni) i ako ne
stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari
u prevelikoj količini.
–
uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih stanica) kada
drugi lijekovi (zvani
"VEGF-ciljana terapija") n

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Everolimus Mylan 2,5 mg tablete
Everolimus Mylan 5 mg tablete
Everolimus Mylan 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Everolimus Mylan 2,5 mg tablete
Jedna tableta sadrţi 2,5 mg everolimusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 74,0 mg laktoze.
Everolimus Mylan 5 mg tablete
Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 147,9 mg laktoze.
Everolimus Mylan 10 mg tablete
Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 295,8 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
2,5 mg tableta: bijele do bjelkaste, ovalne bikonveksne tablete
(pribliţno 10 x 5 mm), s utisnutom
oznakom „E9VS” na jednoj te oznakom „2.5” na drugoj strani.
5 mg tableta: bijele do bjelkaste, ovalne bikonveksne tablete
(pribliţno 13 x 6 mm), s utisnutom
oznakom „E9VS 5” na jednoj strani.
10 mg tableta: bijele do bjelkaste, ovalne bikonveksne tablete
(pribliţno 16 x 8 mm), s utisnutom
oznakom „E9VS 10” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Everolimus Mylan je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za
liječenje uznapredovalog raka dojke
pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u ţena u
postmenopauzi bez
simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti
do kojih je došlo nakon uzimanja
nesteroidnog inhibitora aromataze.
H A L M E D
24 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Everolimus Mylan je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro ili umjereno
diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u
gušterači, u odraslih bolesnika s
progresivnom bolešću.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili
plućima
Everolimus Mylan je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, d