Everolimus Biocon 5 mg Tabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Everolimus

Dostupno od:

Biocon Pharma Malta I Limited (1008742)

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

Tablette

Sastav:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 5 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2022-09-13

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EVEROLIMUS BIOCON 2,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS BIOCON 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS BIOCON 10 MG TABLETTEN
everolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Everolimus Biocon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Biocon beachten?
3.
Wie ist Everolimus Biocon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Everolimus Biocon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVEROLIMUS BIOCON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Everolimus Biocon ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Everolimus enthält.
Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt
das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen.
Everolimus Biocon wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit:
•
Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei
postmenopausalen Frauen, bei
denen
die
Erkrankung
durch
andere
Behandlungen
(sogenannte
„nicht-steroidale
Aromatasehemmer“)
nicht
mehr
kontrolliert
werden
kann.
Es
wird zusammen
mit
dem
Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen
Aromatasehemmer“, gegeben, der als
Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
•
fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die
ihren Ur

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Everolimus Biocon 2,5 mg Tabletten
Everolimus Biocon 5 mg Tabletten
Everolimus Biocon 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Everolimus Biocon 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Tablette enthält 101,8 mg Lactose und 0,050 mg
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)
Everolimus Biocon 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Tablette enthält 203,7 mg Lactose und 0,100 mg
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)
Everolimus Biocon 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Tablette enthält 407,3 mg Lactose und 0,200 mg
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Everolimus Biocon 2,5 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, flache Tablette mit
abgeschrägter Kante, etwa 10,00 mm lang und
4,50 mm breit, mit der Prägung B 2,5 auf der einen Seite und glatt
auf der anderen Seite.
Everolimus Biocon 5 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, flache Tablette mit
abgeschrägter Kante, etwa 12,00 mm lang und
5,00 mm breit, mit der Prägung B 5 auf der einen Seite und glatt auf
der anderen Seite.
Everolimus Biocon 10 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, flache Tablette mit
abgeschrägter Kante, etwa 16,50 mm lang und
6,75 mm breit, mit der Prägung B 10 auf der einen Seite und glatt auf
der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Everolimus Biocon wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des
Hormonrezeptor-
positiven,
HER2/neu-negativen,
fortgeschrittenen
Mammakarzinoms
bei
postmenopausalen
Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet,
nachdem es zu einem Rezidiv
oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aroma