Everolimus Alpha-Medical 5 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

Эверолимус

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01EG02

INN (International ime):

everolimus

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg everolimusa

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-702061983-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-702061983-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-702061983-03] Urbroj: 381-12-01/38-18-03

Datum autorizacije:

2018-07-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVEROLIMUS ALPHA-MEDICAL 5 MG TABLETE
EVEROLIMUS ALPHA-MEDICAL 10 MG TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Everolimus Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Everolimus Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Everolimus Alpha-Medical
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVEROLIMUS ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Everolimus Alpha-Medical je lijek koji sadrţi djelatnu tvar
everolimus i koristi se za liječenje raka.
Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje
stanica raka.
Everolimus Alpha-Medical se koristi za liječenje odraslih bolesnika
koji imaju:
-
uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u ţena u
postmenopauzi u kojih
se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima
aromataze”) bolest više ne
moţe kontrolirati. Everolimus Alpha-Medical se daje zajedno sa
steroidnim inhibitorom
aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom
liječenju raka.
-
uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
potječu iz trbuha,
crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu
kirurški liječiti (neoperabilni) i ako
ne stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne
tvari u prevelikoj količini.
-
uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada
dr

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Everolimus Alpha-Medical 5 mg tablete
Everolimus Alpha-Medical 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Everolimus Alpha-Medical 5 mg tablete
Svaka tableta sadrţi 5 mg everolimusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 148,5 mg
laktoze
Everolimus Alpha-Medical 10 mg tablete
Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 297,0 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
5 mg tablete: bijele do bjelkaste, ovalne bikonveksne tablete
(pribliţne veličine 13 x 6 mm) s utisnutom
oznakom 'E9VS 5' na jednoj strani.
10 mg tablete: bijele do bjelkaste, ovalne bikonveksne tablete
(pribliţne veličine 16 x 8 mm) s utisnutom
oznakom 'E9VS 10' na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Everolimus Alpha-Medical je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za
liječenje uznapredovalog raka
dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u
ţena u postmenopauzi bez
simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti
do kojih je došlo nakon uzimanja
nesteroidnog inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Everolimus Alpha-Medical je indiciran za liječenje neresektabilnih
ili metastatskih, dobro ili umjereno
diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u
gušterači, u odraslih bolesnika s
progresivnom bolešću.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili
plućima
H A L M E D
15 - 02 - 2021
O D O B R E N O
2
Everolimus Alpha-Medical je indiciran za liječenje neresektabilnih
ili metastatskih, dobro diferenciranih
(gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s
primarnim sijelom u probavnom sustavu
ili plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
Karcinom bubreţnih stanica
Everolimus Alpha-Medical je indicira