evaluna 30/125 30 Mikrogramm/125 Mikrogramm Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Dostupno od:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC koda:

G03AA07

INN (International ime):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,125 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2018-07-26

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
EVALUNA 30/125
30 Mikrogramm/125 Mikrogramm Filmtabletten
Ethinylestradiol/Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von
4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist evaluna und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von evaluna beachten?
3.
Wie ist evaluna einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist evaluna aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EVALUNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
evaluna ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
-
Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher
Geschlechtshormone, und zwar Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
-
„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als
„Kombinations

Svojstava lijeka

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
evaluna 30/125
30 Mikrogramm/125 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 30 µg Ethinylestradiol und 125 µg
Levonorgestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 57,012 mg Isomalt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, evaluna zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von evaluna mit dem
anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Die Filmtabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen
werden. Über 21 aufeinander
folgende Tage muss jeweils 1 Filmtablette täglich eingenommen werden.
Mit der Einnahme der
Filmtabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen, in der
es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der
Regel 2 bis 3 Tage nach
Einnahme der letzten Filmtablette und kann noch andauern, wenn mit der
Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von evaluna
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_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva [im letzten
Monat]_
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2
und 5 begonnen wird,
wird während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine
zusätzliche empfängnisverhütende
Maßnahme empfoh