Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против hepatitisa B, rekombinantna
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
J07BC01
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna
10mcg/0.5mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 10mcg/0.5mL; bočica staklena, 1x0.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
LG CHEM, LTD
JKL: 0011907
OBNOVA
2019-02-28
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK Euvax B ® ; 10 mikrograma/0,5mL; suspenzija za injekciju vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Euvax B i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Euvax B 3. Kako se uzima lek Euvax B 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Euvax B 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK EUVAX B I ČEMU JE NAMENJEN Lek Euvax B se sastoji od visoko prečišćenih, neinfektivnih čestica površinskog antigena Hepatitisa B (HBsAg) adsorbovanog na aluminijumove soli, kao adjuvans. To je rekombinantna hepatitis B vakcina dobijena od HBsAg, proizvedenog rekombinantnom DNK tehnologijiom na ćelijama kvasca (_Saccharomyces cerevisiae_). Euvax B je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi hepatitis B virusa. Nakon vakcinacije dolazi do stvaranja specifičnih antitela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK EUVAX B LEK EUVAX B NE SMETE PRIMATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego primate vakcinu Euvax B. Opšte mere opreza: Primenu Euvax B vakcine je potrebno odložiti kod osoba koje imaju akutnu bolest praćenu povišenom temperatur Pročitajte cijeli dokument
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Euvax B ® ; suspenzija za injekciju; 10 mikrograma/0,5mL INN: vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza za decu (0,5 mL) sadrži: Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg) * 10 mikrograma. Antigen adsorbovan na aluminijum hidroksid, gelu . 0,25mg Al 3+ *Proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Dobro dispergovana suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Imunizacija protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi Hepatitis B virusa. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Način primene: Vakcina Euvax B vakcina se jedino sme primeniti intramuskularno. Doziranje: Jedna doza za decu (novorođenčad, odojčad, i decu do navršenih 15 godina starosti) je 0,5 mL vakcine, koja sadrži 10 mikrograma HBsAg. Jedna doza za odrasle (od šesnaeste godine starosti) je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg. Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi: 1. doza ……..izabranog dana 2. doza…….. 1 mesec posle prve doze 3. doza……...6 meseci posle prve doze Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena. Međutim, nacionalni programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze, čega se treba pridržavati. 2 od 8 Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci posle prve doze, može se koristiti kod određenih rizičnih grupa (novorođenčad rođena od majki inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja visokog rizika). Dodatna doza(e) može biti Pročitajte cijeli dokument