Etraga 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

azacitidin

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01BC07

INN (International ime):

azacitidin

Farmaceutski oblik:

prašak za suspenziju za injekciju

Sastav:

Urbroj: svaka bočica s praškom sadrži 100 mg ili 150 mg azacitidina nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaAqVida GmbH, Hamburg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 100 mg azacitidina, u kutiji [HR-H-730251649-01]; 1 bočica sa 150 mg azacitidina, u kutiji [HR-H-730251649-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-06

Datum autorizacije:

2022-05-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ETRAGA 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Etraga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Etraga
3.
Kako primjenjivati lijek Etraga
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Etraga
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ETRAGA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ETRAGA
Etraga je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu
„antimetaboliti“. Etraga sadržava
djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE ETRAGA KORISTI
Etraga se primjenjuje u odraslih kojima se ne mogu transplantirati
matične stanice za liječenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika

kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)

akutne mijeloične leukemije (AML)
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
stanica.
KAKO ETRAGA DJELUJE
Etraga djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica. Azacitidin
se sjedinjuje s genetičkim
materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i
deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).
Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u
stanicama „aktiviraju“ i „deaktiviraju“ te
ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo
djelovanje ispravlja nepravilnosti u
sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj srži koje
uzrokuju mijelodisplastične poremećaje
te ubija stanice raka u leukemiji.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate
pi

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Etraga 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BOČICA OD 100 MG:
Svaka bočica sadrţi 100 mg azacitidina.
Nakon rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrţi 25 mg azacitidina.
BOČICA OD 150 MG:
Svaka bočica sadrţi 150 mg azacitidina.
Nakon rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrţi 25 mg azacitidina
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Etraga je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu
zadovoljavali kriterije za transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica (THMS), a koji boluju od:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema
međunarodnom
prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl. _International
Prognostic Scoring System_,
IPSS),

kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29% blasta u koštanoj
srţi bez
mijeloproliferativnog poremećaja,

akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30% blasta i displazijom više
loza, prema klasifikaciji
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),

AML-a s > 30% blasta u koštanoj srţi prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Etraga treba započeti i nadzirati liječnik
iskusan u primjeni kemoterapijskih
lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog
mučnine i povraćanja.
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne
hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m
2
površine tijela, a injicira se supkutano, jednom
dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana
(28-dnevni ciklus liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
U bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubreţne
tok