Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Etopósido
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, PLANTA BADDI 1, SOLAN, INDIA.
Etoposide
22,84 mg/mL
Inyección para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ETOPÓSIDO (ETOPÓSIDO) FORMA FARMACÉUTICA: Inyección para infusión IV FORTALEZA: 22,84 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, PLANTA BADDI 1, SOLAN, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-10-094-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de mayo de 2010 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Etopósido *Se adiciona un 2 % de exceso 22,84 mg* Alcohol bencílico Alcohol deshidratado 30,0 mg 0,33 mL) Polietilenglicol 300 Polisorbato 80 Ácido cítrico monohidratado PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Etopósido inyectable está indicado en el manejo de los siguientes neoplasmas: Tumores testiculares refractarios: Etopósido en la terapia de combinación con otros agentes quimioterapéuticos aprobados en pacientes con tumores testiculares refractarios quienes ya recibieron terapia quirúrgica, quimioterapéutica y radioterapéutica adecuada. Cáncer de pulmón de células pequeñas: Etopósido en combinación con otros agentes quimioterapéuticos aprobados como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al etopósido o a cualquier componente de las fórmulas. No utilizar en niños menores de tres años. Trastorno hepático grave. En pacientes inmunodeprimidos está contraindicado el uso concomitante con la vacuna de la fiebre Amarilla u otras vacunas vivas. Lactancia ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Este medicamento contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años de edad. Se debe observar con frecuencia a los pacientes que se están tratando con etopósido para la m Pročitajte cijeli dokument