ESTRAPATCH 60 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

ösztradiol

Dostupno od:

Pierre Fabre Médicament

ATC koda:

G03CA03

INN (International ime):

estradiol

Jedinice u paketu:

4x

Razred:

TT

Tip recepta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Status autorizacije:

Önálló teljes

Datum autorizacije:

2005-11-16

Uputa o lijeku

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 541/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2006. szeptember 25.
Szám: 24 234/55/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
(MRP felújítás)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Estrapatch transzdermális tapasz és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Estrapatch transzdermális tapasz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Estrapatch transzdermális tapaszt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
ESTRAPATCH 60 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRAPATCH TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény transzdermális tapasz; a hatóanyag a bőrön
keresztül szívódik fel. Az Estrapatch
természetes ösztrogént (a női petefészekben a menopauza beállta
előtt képződő hormont) tartalmaz.
Alkalmazásának javallata: (mindenekelőtt a természetes vagy
mesterséges) menstruáció elmaradása
(menopauza) következtében kialakult ösztrogén-hiány okozta
panaszok enyhítése.
2.
TUDNIVALÓK AZ ESTRAPATCH TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NE ALKALMAZZA EZT A KÉSZÍTMÉNYT, HA ÖN AZ ALÁBBI BETEGSÉGEKBEN
SZENVED:
-
Kórismézett, feltételezett, vagy a kórelőzményben szereplő
emlőrák;
-
kórismézett vagy feltételezett ösztrogén-függő rosszindulatú
daganat (pl. endometrium
carcinoma);
-
tiszt

Svojstava lijeka

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 540/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2006. szeptember 28.
Szám: 24 233/55/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
(MRP felújítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ESTRAPATCH 60 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 21,4 cm² felszínű tapaszban 1,90mg ösztradiol van (1,96 mg
ösztradiol hemihidrát formájában),
amiből 24 óránként 60 µg névleges mennyiségű ösztradiol
szabadul fel.
A segédanyagok teljes felsorolását _lásd _a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz.
Téglalap alakú 21,4 cm
2
területű, 60 μg/24 óra ösztradiolt kibocsátó transzdermális
tapasz lekerekített
sarkakkal, mely átlátszó hátlapból és adhezív filmrétegből
áll, melyet a szélén apró gödrökkel ellátott,
eltávolítható ezüstszínű védőfólia borít.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonpótló kezelés (HRT) az ösztrogén-hiány posztmenopauzás
nőkön jelentkező tüneteinek
enyhítésére.
Hatvanöt évesnél idősebb nőkön kevés tapasztalatot áll
rendelkezésre a készítmény alkalmazásával.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A transzdermális tapaszt hetente egyszer, azaz 7 naponta kell
alkalmazni.
Az Estrapatch három hatáserősségben kerül forgalomba: 40, 60 és
80 µg/24 óra.
A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésekor és
folytatásakor a legalacsonyabb hatékony
dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd a 4.4 pontot).
Így a szokásos kezdő adag egy Estrapatch 40 µg/24 óra tapasz.
A gyógyszeradagot a beteg egyedi szükségleteinek megfelelően, a
megfigyelt terápiás hatás
függvényében kell beállítani:
- túladagolás tüneteinek (emlőfeszülés, ingerlékenység,
hasi-kismedencei duzzanat) észlelésekor a
dózis valószínűleg túl nagy, és csökkenteni kell.
-
ha nem enyhülnek az ösztrogén-hiány tünetei, a dózis