Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
Estradiol hemihydrate
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 8,26 Milligramm
Aufkleben auf die Haut (systemisch)
erloschen
1999-11-03
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Estradiol HEXAL 100 µg TTS Transdermales Pflaster Wirkstoff: Estradiol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 transdermales Pflaster enthält 8 mg Estradiol Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag 100 µg. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Östrogenmangelsymptomen Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Estradiol HEXAL 100 µg TTS Transdermales Pflaster kann sowohl zyklisch als auch kontinuierlich angewendet werden. Bei Frauen mit einem intakten Uterus ist unabhängig vom gewählten Regime der Östrogenbehandlung der Zusatz eines Gestagens über mindestens 12-14 Tage pro Zyklus zwingend erforderlich, um eine Östrogen-induzierte Endometriumhyperplasie weitgehend zu reduzieren. Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde. (siehe unter 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”). Varianten der Östrogenmonotherapie bzw. kombinierten Östrogen/Gestagentherapie _Zyklisch bzw. zyklisch sequenziell _ 21-tägige Behandlung mit Estradiol HEXAL 100 µg TTS Transdermales Pflaster, gefolgt von einer 7-tägigen Anwendungspause. Bei Frauen mit Uterus zusätzlich sequenziell ein Gestagen in den letzten 12-14 Therapietagen. _Kontinuierlich bzw. kontinuierlich sequenziell _ Kontinuierliche Anwendung von Estradiol HEXAL 100 µg TTS Transdermales Pflaster. Bei Frauen mit Uterus zusätzlich sequenziell ein Gestagen an 12-14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus. Als Ges Pročitajte cijeli dokument