Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
A. NATTERMANN & CIE GMBH - GERMANIA
A05BA
COMBINATII
600mg
CAPS.
OTC
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL - ROMANIA
TERAPIA FICATULUI, HEPATOTROPE TERAPIA FICATULUI
11619/2019/02 Cutie cu 7 blist. PVC-PVDC/Al x 6 caps.; 11619/2019/01 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 6 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11619/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ESSENTIALE MAX 600 MG CAPSULE Fosfolipide esenţiale CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 30 de zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Essentiale MAX și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Essentiale MAX 3. Cum să utilizați Essentiale MAX 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Essentiale MAX 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ESSENTIALE MAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Essentiale MAX conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia. Acest medicament este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate de afectarea ficatului de către substanţe toxice sau alimentație nesănătoasă (afectarea toxico- nutriţională a ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului (hepatită). Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ESSENTIALE MAX _ _ NU UTILIZAȚI ESSENTIALE MAX: - dacă sunte Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11619/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Essentiale MAX 600 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, 600 mg. Fosfolipidele esențiale conțin 76% (3-sn fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (v/v)). Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia rafinat 72 mg, ulei de ricin hidrogenat 3,2 mg, etanol 96% 16,2 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule tari, de formă oblongă, opace, de culoarea mahonului; conțin o masă omogenă, păstoasă, ce are aspectul mierii de albine. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Essentiale MAX este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice. Essentiale MAX este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului şi în hepatite cronice. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE VÂRSTĂ ŞI/SAU GREUTATE CORPORALĂ DOZA PENTRU O DATĂ DOZA ZILNICĂ Copii cu vârsta peste 12 ani (aproximativ 43 kg) Adolescenţi şi adulţi 1 capsulă (600 mg fosfolipide din seminţe de soia) 1 capsulă de 3 ori pe zi (1800 mg fosfolipide din seminţe de soia) Capsulele de Essentiale MAX se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă, 200 ml). În general, durata tratamentului este nelimitată. În prospect, la punctul „Atenţionări şi precauţii”, pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care trebuie să ţină seama. 2 4.3 CONTRAINDICAȚII Essentiale MAX este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la fosfatidilcolină, preparate din seminţe de soia, arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6 Pročitajte cijeli dokument