Eslicarbazepin Ascend 400 mg Tabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Eslicarbazepinacetat

Dostupno od:

Ascend GmbH (8124894)

Doziranje:

400 mg

Farmaceutski oblik:

Tablette

Sastav:

Teil 1 - Tablette; Eslicarbazepinacetat (32337) 400 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2021-09-24

Uputa o lijeku

Gesicht, Rachen, Händen, Füßen, Fußgelenken oder
Unterschenkeln verursachen;
•
Urtikaria (juckender Hautausschlag).
Die Behandlung mit Eslicarbazepin Ascend wird mit einer
Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung
gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet
wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG
könnten Nebenwirkungen (z. B. Ohnmacht und
Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.
Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich
Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und
Knochenbrüche unter strukturell verwandten
Antiepileptika wie Carbamazepin und Oxcarbazepin.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig
Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine Osteoporose
bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.
MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-
53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST ESLICARBAZEPIN ASCEND AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich
auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der
Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach
„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
WAS ESLICARBAZEPIN ASCEND ENTHÄLT
•
Der Wirk

Svojstava lijeka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eslicarbazepin Ascend 400 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 400 mg Eslicarbazepinacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit der
Prägung "E L" auf einer Seite und
"400" auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von ca. 11 mm und
einer Dicke von ca. 5mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eslicarbazepin Ascend ist indiziert als:
•
Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder
ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
•
Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6
Jahren mit partiellen
epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Eslicarbazepin
Ascend
kann
als
Monotherapie
oder
begleitend
zu
einer
bestehenden
antikonvulsiven Therapie eingenommen werden. Die empfohlene
Anfangsdosis beträgt 400 mg.
Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich
erhöht werden. Je nach
individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1200 mg einmal täglich
erhöht werden. Manche
Patienten unter Monotherapie können von einer Dosis von 1600 mg
einmal täglich profitieren
(siehe Abschnitt 5.1).
_ _
2
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
_Ältere Patienten (über 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern
keine Nierenfunktionsstörung
vorliegt. Zur Monotherapie mit einer Dosis von 1600 mg bei älteren
Patienten liegen nur sehr
begrenzte Daten vor. Daher wird diese Dosis für diese Patientengruppe
nicht empfohlen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei
der
Behandlung
von
Erwachsenen,
Jugendlichen
und
Kindern
über
6
Jahren
mit
eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Die Dosis sollte
daher entsprechend der
Kreatinin-Clearance (Cl
Kr
) wie folgt ang