Esgamda 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

esketaminklorid

Dostupno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N01AX14

INN (International ime):

esketaminklorid

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 5 mg esketamina u obliku esketaminklorida

Tip recepta:

na recept poseban i ograničeni recept

Proizveden od:

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-01]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-02]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-03]; 15 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-04]; 20 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-05]; 25 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-06]; 30 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-07]; 35 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-08]; 40 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-09]; 45 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-10]; 50 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-11]; 55 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-12]; 60 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-13]; 65 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-14]; 70 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-15]; 75 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-16]; 80 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-17]; 85 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-18]; 90 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-19]; 95 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-20]; 100 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-21]; 1 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-22]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-23]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-24]; 15 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-25]; 20 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-26]; 25 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-27]; 30 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-28]; 35 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-29]; 40 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-30]; 45 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-31]; 50 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-32]; 55 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-33]; 60 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-34]; 65 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-35]; 70 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-36]; 75 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-37]; 80 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-38]; 85 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-39]; 90 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-40]; 95 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-41]; 100 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-42]; 1 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-43]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-44]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-45]; 15 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-46]; 20 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-47]; 25 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-48]; 30 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-49]; 35 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-50]; 40 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-51]; 45 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-52]; 50 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-53]; 55 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-54]; 60 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-55]; 65 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-56]; 70 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-57]; 75 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-58]; 80 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-59]; 85 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-60]; 90 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-61]; 95 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-62]; 100 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-120966702-63] Urbroj: 381-12-01/38-22-09

Datum autorizacije:

2022-05-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
17 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
ESGAMDA 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ESGAMDA 25 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
esketamin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE POČNE S PRIMJENOM
OVOG LIJEKA JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Esgamda i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego se počne s primjenom lijeka Esgamda
3.
Kako se primjenjuje lijek Esgamda
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se čuva lijek Esgamda
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ESGAMDA I ZA ŠTO SE KORISTI
Esgamda sadrži esketamin, anestetik (koji se koristi za uspavljivanje
tijekom operacije) s učinkom
ublažavanja boli.
Esgamda se koristi:
- za uvoĎenje i održavanje opće anestezije (potpuna narkoza), prema
potrebi u kombinaciji s
lijekovima za spavanje (hipnotici)
- kao dodatak lokalnoj ili regionalnoj anesteziji (lokalno
umrtvljivanje)
- za anesteziju i za ublažavanje boli (analgezija) u hitnoj pomoći
- za intubaciju u slučaju akutne astme (_status asthmaticus_) u
kombinaciji s lijekom za opuštanje mišića
kada druge specifične mjere nisu bile uspješne
- za uklanjanje bolova tijekom umjetnog disanja (intubacija).
_Napomena _
U dječjoj kirurgiji i hitnoj medicinskoj pomoći esketamin se obično
primjenjuje samostalno, a u
ostalim indikacijama preporučuje se kombinacija s lijekovima za
spavanje).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO SE POČNE S PRIMJENOM LIJEKA ESGAMDA
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ESGAMDA
-
ako ste alergični na esketaminklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
u bolesnika kojima povi�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
H A L M E D
17 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
ESGAMDA 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
ESGAMDA 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Esgamda 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju _
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 5 mg esketamina što
odgovara 5,77 mg esketaminklorida.
1 ampula od 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg
esketamina u obliku esketaminklorida.
1 ampula od 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 25 mg
esketamina u obliku esketaminklorida.
1 ampula od 10 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg
esketamina u obliku esketaminklorida.
_ _
_ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,1 mg natrija.
_ _
_Esgamda 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju _
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 25 mg esketamina što
odgovara 28.83
mg esketaminklorida.
_ _
1 ampula od 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg
esketamina u obliku esketaminklorida.
1 ampula od 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 125 mg
esketamina u obliku esketaminklorida.
1 ampula od 10 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 250 mg
esketamina u obliku esketaminklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 1,2 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra, bezbojna otopina.
pH 3,5 – 4,5
Osmolalnost: 275 do 320 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Za uvoĎenje i održavanje opće anestezije, u kombinaciji s
hipnoticima, gdje je to prikladno.
- Kao dodatak lokalnoj ili regionalnoj anesteziji
- Za anesteziju i analgeziju u hitnoj medicinskoj pomoći.
- Kod intubacije zbog teškog napadaja astme (_status asthmaticus_) u
kombinaciji s mišićnim
relaksansom, ako druge odreĎene mjere nisu bile uspješne.
- Za analgeziju kod umjetne ventilacije (intubacija).
_Napomena: _
U dječjoj kirurgiji i hitnoj medicinskoj pomoći esketamin se obi