ERNELLA 1,5 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

levonorgestrel

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

G03AD01

INN (International ime):

levonorgestrel

Doziranje:

1,5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 1,5 mg levonorgestrela

Jedinice u paketu:

1 tableta (1 PVC/PVDC/Al blister sa 1 tabletom), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-04-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ernella 1,5 mg
tableta
levonorgestrel
Pažljivo
proČitajte
ovo
uputstvo
prije
nego
poČnete
uzimati
ovaj
lijek
jer
sadrži
za
Vas
važne
informacije.
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kako Vam je preporučio
Vaš ljekar.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete željeti ponovno da ga
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom farmaceutu.

Ukoliko primijetite neželjena dejstva, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu. To se odnosi na sva
moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Pogledati dio 4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Ernella i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego uzmete Ernellu
3.
Kako se Ernella uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Ernellu
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ernella i za šta se koristi
Ernella je tableta za hitnu kontracepciju namijenjena za primjenu
unutar 72 sata (3 dana) nakon
nezaštićenog spolnog odnosa ili zatajenja uobičajene
kontracepcijske metode.
Lijek Ernella je namijenjen za primjenu u sljedećim situacijama:

ako se tokom spolnog odnosa nije koristila kontracepcija;

ako se metoda kontracepcije nije pravilno primijenila, npr:
-
ako je došlo do oštećenja ili iskliznuća kondoma, ili je kondom
nepravilno korišten;
-
ako je došlo do pomjeranja, lomljenja/cijepanja vaginalnog pesara ili
dijafragme, ili njihovog
prijevremenog vađenja;
-
ako metoda prekinutog snošaja nije uspješno provedena (tj. sperma
[sjeme] je ušla u vaginu,
odnosno ženine vanjske genitalije).
Ernella sadrži levonorgestrel, sintetičku aktivnu supstancu sličnu
hormonu. Ako se uzme unutar 72 sata
nakon nezaštićenog spolnog odnosa, Ernella sprečava 84% očekivanih
trudnoća. Ernella ne sprečava
trudnoću uvijek, ali je tableta djelotvornija ako se uzme što je
prije moguće nakon nezaštićenog spolnog
odnosa. Tabletu Ernella je bolje uzeti unutar 12 sati, nego čekati do
trećeg dana.
Smatra se da Ernella djeluje:

spre

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ernella 1,5 mg
tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: 43,3 mg laktoza monohidrat.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Ernella je okrugla tableta bijele boje, promjera približno 6 mm s
utisnutom oznakom “C” s jedne strane
i “1” s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Hitna kontracepcija unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa
ili neuspjele kontraceptivne
metode.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Jednu tabletu treba uzeti što prije, po mogućnosti unutar 12 sati, a
najkasnije 72 sata nakon
nezaštićenog spolnog odnosa (pogledati dio 5.1).
Ukoliko se javi povraćanje u roku od 3 sata nakon uzimanja tablete,
odmah treba uzeti drugu tabletu.
Ernella se može koristiti u bilo koje vrijeme tokom menstrualnog
ciklusa, osim u slučaju kašnjenja
mjesečnice.
Nakon
primjene
hitne
kontracepcije
preporučeno
je
korištenje
neke
lokalne
mehaničke
metode
kontracepcije
(npr.
kondoma,
dijafragme,
spermicida
ili
cervikalne
kapice)
do
početka
narednog
menstrualnog
ciklusa.
Primjena
Ernelle
ne
isključuje
nastavak
korištenja
redovne
hormonske
kontracepcije.
Pedijatrijska populacija
Ernella se ne preporučuje kod djece.
Ernella je namijenjen isključivo ženama kod kojih se već javilo
prvo menstrualno krvarenje.
Postoje veoma ograničeni podaci za djevojke mlađe od 16 godina kod
kojih se već javilo prvo
menstrualno krvarenje.
4.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu
navedenu u dijelu 6.1.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Hitna kontracepcija je metoda koja treba da se koristi samo povremeno.
Ni u kom slučaju ne smije da
se koristi umjesto redovne metode kontracepcije.
Hitna kontracepcija ne sprečava trudnoću u svim slučajevima.
Ukoliko postoji nedoumica oko
vremena koje je prošlo od nezaštićenog spolnog odn