Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

erlotinibklorid

Dostupno od:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC koda:

L01EB02

INN (International ime):

erlotinibklorid

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-937047408-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-18

Datum autorizacije:

2023-01-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERLOTINIB TEVA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Erlotinib Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Teva
3.
Kako uzimati Erlotinib Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erlotinib Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERLOTINIB TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Erlotinib Teva sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Teva je
lijek namijenjen liječenju raka pluća
nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina
zvanog receptor epidermalnog
faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i
širenju stanica raka.
Erlotinib Teva je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam
može biti propisan ako imate rak
pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti
propisan kao početno liječenje ili
kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje
ostala uglavnom nepromijenjena,
pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
TakoĎer može biti propisan
ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek takoĎer može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ERLOTINIB TEVA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ERLOTINIB TEVA
-
ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sasto

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Erlotinib Teva 150 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 125,7 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Erlotinib Teva 150 mg filmom obloţene tablete: Bijele, okrugle,
bikonveksne tablete od 11 mm, s
utisnutom oznakom A127 na jednoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica
Erlotinib Teva je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung
cancer_, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama EGFR-a.
Erlotinib Teva je takoĎer indiciran u terapiji odrţavanja bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom
bolešću nakon prve linije
kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch
maintenance_).
Erlotinib Teva je takoĎer indiciran u liječenju bolesnika s lokalno
uznapredovanim ili metastatskim
rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje
jednim kemoterapijskim
protokolom. U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a,
Erlotinib Teva je indiciran kada
se druge opcije liječenja ne smatraju prikladnima.
Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Teva treba uzeti u obzir
faktore povezane s produljenim
preţivljenjem.
U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima (EGFR - receptor za
epidermalni faktor rasta) nije
dokazano produljenje preţivljenja ni drugi klinički relevantni
učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Rak gušterače
Erlotinib Teva je u kombinaciji s gemcitabinom indicirana za
liječenje bolesnika s metastatskim
rakom gušterače.
Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Teva treba uzeti u obzir
faktore povezane s produljenim
preţivljenjem (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
H A L