Erlotinib PharmaS 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

erlotinibklorid

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01EB02

INN (International ime):

erlotinibklorid

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-601935280-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-06

Datum autorizacije:

2022-03-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERLOTINIB PHARMAS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Erlotinib PharmaS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib PharmaS
3.
Kako uzimati Erlotinib PharmaS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erlotinib PharmaS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERLOTINIB PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Erlotinib PharmaS sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib PharmaS
je lijek namijenjen liječenju raka
pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost
proteina zvanog receptor epidermalnog
faktora rasta (EGFR).
Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
Erlotinib PharmaS je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek
Vam može biti propisan ako
imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam
biti propisan kao početno
liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je
bolest nakon nje ostala uglavnom
nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične
mutacije EGFR-a. Također
može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti
Vašu bolest.
Erlotinib Vam također može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ERLOTINIB PHARMAS
NEMOJTE UZIMATI ERLOTINIB PHARMAS:
-
ako ste alergični na erlo

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Erlotinib PharmaS 150 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 143,90 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijele do ţućkaste, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete s
utisnutim natpisom "150" na jednoj
strani. Promjer tablete je 10,5 mm ± 5%.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica:
Erlotinib
PharmaS
je
indiciran
za
prvu
liniju
liječenja
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung
cancer_, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama EGFR-a.
Erlotinib PharmaS je također indiciran u terapiji odrţavanja
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom
bolešću nakon prve linije
kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch
maintenance_).
Erlotinib PharmaS je također indiciran u liječenju bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje
jednim kemoterapijskim protokolom.
U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, Erlotinib
PharmaS je indiciran kada se
druge opcije liječenja ne smatraju prikladnima.
Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib PharmaS treba uzeti u obzir
faktore povezane s produljenim
preţivljenjem.
U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima (EGFR – receptor za
epidermalni faktor rasta) nije
dokazano produljenje preţivljenja ni drugi klinički relevantni
učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Rak gušterače:
Erlotinib PharmaS je u kombinaciji s gemcitabinom indiciran za
liječenje bolesnika s metastatskim
rakom gušterače.
Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib PharmaS treba uzeti u obzir
faktore povezane s produljenim
preţivl