ERLOTINIB MYLAN 100 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

erlotinib

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

L01XE03

INN (International ime):

erlotinib

Doziranje:

100 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida)

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (3AlOPA/Alu/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MYLAN IRELAND LIMITED, Irska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-05-10

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ERLOTINIB MYLAN 25 mg film tableta
ERLOTINIB MYLAN 100 mg film tableta
ERLOTINIB MYLAN 150 mg film tableta
erlotinib
Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu
uputu, jer ona sadrži za vas važne
informacije.
-
Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo zatrebati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan vama te ga nemojte davati drugim osobama. Lijek
im može naškoditi, čak
i ako imaju simptome jednake vašima.
-
Ukoliko se pojave bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu. To uključuje i
bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti
poglavlje 4.4.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Erlotinib MYLAN i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego počnete uzimati Erlotinib MYLAN
3.
Kako uzimati Erlotinib MYLAN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erlotinib MYLAN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE ERLOTINIB MYLAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Erlotinib MYLAN sadrži aktivnu tvar erlotinib. Erlotinib MYLAN je
lijek namijenjen liječenju karcinoma, a
djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor
epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i razmnožavanju ćelija
karcinoma.
Erlotinib MYLAN je indiciran za primjenu kod odraslih osoba. Lijek vam
može biti propisan ako imate
karcinom pluća ne-malih stanica u uznapredovalom stadiju. Lijek vam
može biti propisan kao inicijalna
terapija
ili
kao
terapija
ako
vaša
bolest
nakon
inicijalne
hemoterapije
ostane
u
velikoj
mjeri
nepromijenjena, pod uslovom da vaše ćelije karcinoma imaju
specifične EGFR mutacije. Lijek vam
može biti propisan i ako prethodna hemoterapija nije uspjela
zaustaviti bolest.
Ovaj vam lijek takođe može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin ako
imate karcinom pankreasa u metastatskom stadiju.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI ERLOTINIB MYLAN
Nemojte uzimati Erlotinib MYLAN

ako ste alergi�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ERLOTINIB MYLAN 25 mg film tableta
ERLOTINIB MYLAN 100 mg film tableta
ERLOTINIB MYLAN 150 mg film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Erlotinib MYLAN
25 mg
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena
tableta sadrži 23.98 mg laktoza
monohidrata
Erlotinib MYLAN 100 mg
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena
tableta sadrži 95.93 mg laktoza
monohidrata
Erlotinib MYLAN 150 mg
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena
tableta sadrži 143.90 mg laktoza
monohidrata
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Erlotinib MYLAN 25 mg
Film tableta
Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom
„25" na jednoj strani. Promjer
tablete je 6.1 mm ± 5 %
Erlotinib MYLAN 100 mg
Film tableta
Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom
„100" na jednoj strani. Promjer
tablete je 8,9 mm ± 5%
Erlotinib MYLAN 150 mg
Film tableta
Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom
„150" na jednoj strani. Promjer
tablete je 10, 5 mm ± 5%
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Karcinom pluća ne-malih stanica (NSCLC):
Erlotinib
MYLAN
je
indiciran
u
prvoj
liniji
liječenja
bolesnika
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim karcinomom pluća ne-malih stanica (NSCLC), sa EGFR
aktivirajućim mutacijama.
Erlotinib MYLAN je također indiciran kao terapija održavanja koja
podrazumijeva uvođenje novog
preparata nakon uvodne terapije (engl.
switch
) kod bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom pluća ne-malih stanica (NSCLC) sa EGFR
aktivirajućim mutacijama sa
oboljenjem u stabilnoj fazi, nakon prve linije hemoterapije.
Erlotinib MYLANje tako