ERLOTINIB LEK 25 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

erlotinib

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L01XE03

INN (International ime):

erlotinib

Doziranje:

25 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hlorida)

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (3 AlOPA/Alu/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-06-06

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Erlotinib Lek 25 mg
Erlotinib Lek 100 mg
Erlotinib Lek 150 mg
filmom obložena tableta
erlotinib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo.Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
U ovom uputstvu
1.
Šta je Erlotinib Lek i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek
Erlotinib Lek
3.
Kako se lijek Erlotinib Lek uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Erlotinib Lek
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Erlotinib Lek i za šta se koristi
Erlotinib Lek sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib Lek je
lijek namijenjen liječenju karcinoma koji
djeluje tako što sprečava aktivnost proteina zvanog receptor
epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Poznato je da taj protein učestvuje u rastu i širenju stanica
karcinoma.
Erlotinib Lek je namijenjena liječenju odraslih pacijenata. Lijek Vam
može biti propisan ako imate
karcinom pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam
biti propisan kao početno
liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je
bolest nakon nje ostala uglavnom
nepromijenjena,
pod
uslovom
da
stanice
Vašeg
karcinoma
imaju
specifične
mutacije
EGFR-a.
Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela
zaustaviti Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin ako
imate karcinom gušterače u metastatskom stadiju.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti lijek
Erlotinib

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Erlotinib Lek 25 mg
filmom obložena tableta
Erlotinib Lek 100 mg
filmom obložena tableta
Erlotinib Lek 150 mg
filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Erlotinib Lek 25 mg filmom obložena tableta
Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibhlorida).
Erlotinib Lek 100 mg filmom obložena tableta
Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibhlorida).
Erlotinib Lek 150 mg filmom obložena tableta
Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibhlorida).
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom:
Erlotinib Lek 25 mg filmom obložena tableta:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 23.98 mg laktoze hidrata.
Erlotinib Lek 100 mg filmom obložena tableta:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 95,93 mg laktoze hidrata.
Erlotinib Lek 150 mg filmom obložena tableta:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 143,90 mg laktoze hidrata.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Erlotinib Lek 25 mg filmom obložena tableta:
Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom 25 na jednoj
strani. Promjer tablete je 6,1 mm ± 5%.
Erlotinib Lek 100 mg filmom obložena tableta:
Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom 100 na jednoj
strani. Promjer tablete je 8,9 mm ± 5%.
Erlotinib Lek 150 mg filmom obložena tableta:
Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom 150 na jednoj
strani. Promjer tablete je 10,5 mm ± 5%.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
2
Karcinom pluća nemalih stanica:
Erlotinib Lek je indiciran za prvu liniju liječenja pacijenata s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
karcinomom
pluća
nemalih
stanica
(engl.
non-small
cell
lung
cancer
,
NSCLC)
s
aktivirajućim
mutacijama EGFR-a.
Erlotinib
Lek
je
također
indiciran
u
terapiji
održavanja
pacijenata
s
lokalno
u