Erlotinib BioOrganics 25 mg, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 25 mg/stuk

Dostupno od:

BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC koda:

L01XE03

INN (International ime):

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 25 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Sastav:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Erlotinib

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ERLOTINIB BIOORGANICS 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB BIOORGANICS 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB BIOORGANICS 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
erlotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erlotinib BioOrganics en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERLOTINIB BIOORGANICS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Erlotinib BioOrganics bevat de werkzame stof erlotinib. Dit middel
wordt gebruikt om kanker te
behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor
receptor (EGFR) genaamd, te
stoppen. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en
verspreiding van kankercellen.
Dit middel is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u
voorgeschreven zijn als u niet-
kleincellige longkanker (de kankercellen niet kleiner dan de normale
cellen als ze onder de
microscoop worden bekeken) heeft in een gevorderd stadium (de tumor is
al langer aanwezig).
Het middel kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als
behandeling als uw ziekte
grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie,
op voorwaarde dat uw
kankercellen specifieke EGFR-mutaties (veranderingen in het erfelijke
materiaal van de cel)
hebb

Svojstava lijeka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erlotinib BioOrganics 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib BioOrganics 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib BioOrganics 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Erlotinib BioOrganics 25 mg, filmomhulde tabletten: Eén filmomhulde
tablet bevat 25 mg erlotinib (als
erlotinibhydrochloride). Eén filmomhulde tablet bevat minder dan 1
mmol natrium (23 mg).
Hulpstof met bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 17,7 mg
lactosemonohydraat.
Erlotinib BioOrganics 100 mg, filmomhulde tabletten: Eén filmomhulde
tablet bevat 100 mg erlotinib
(als erlotinibhydrochloride). Eén filmomhulde tablet bevat minder dan
1 mmol natrium (23 mg).
Hulpstof met bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 70,7 mg
lactosemonohydraat.
Erlotinib BioOrganics 150 mg, filmomhulde tabletten: Eén filmomhulde
tablet bevat 150 mg erlotinib
(als erlotinibhydrochloride). Eén filmomhulde tablet bevat minder dan
1 mmol natrium (23 mg).
Hulpstof met bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 106 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Erlotinib BioOrganics 25 mg, filmomhulde tabletten: Witte, ronde,
biconvexe tabletten met ‘E9OB’ op
één zijde en “25” op de andere zijde gegraveerd, met een
diameter van ongeveer 6 mm.
Erlotinib BioOrganics 100 mg, filmomhulde tabletten: Witte, ronde,
biconvexe tabletten met een
breuklijn op beide zijden, met ‘E9OB’ op één zijde boven de
breuklijn en “100” onder de breuklijn
gegraveerd, met een diameter van ongeveer 10 mm. De tablet kan
verdeeld worden in gelijke doses.
Erlotinib BioOrganics 150 mg, filmomhulde tabletten: Witte, ronde,
biconvexe tabletten met ‘E9OB’
op één zijde en “150”op de andere zijde gegraveerd, met een
diameter van ongeveer 10,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC):
Erlotinib BioOrganics is geïndiceerd voor de ee