Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 100 mg/stuk
BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
L01XE03
ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 100 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Erlotinib
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ERLOTINIB BIOORGANICS 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ERLOTINIB BIOORGANICS 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ERLOTINIB BIOORGANICS 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN erlotinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Erlotinib BioOrganics en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ERLOTINIB BIOORGANICS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Erlotinib BioOrganics bevat de werkzame stof erlotinib. Dit middel wordt gebruikt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te stoppen. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen. Dit middel is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u voorgeschreven zijn als u niet- kleincellige longkanker (de kankercellen niet kleiner dan de normale cellen als ze onder de microscoop worden bekeken) heeft in een gevorderd stadium (de tumor is al langer aanwezig). Het middel kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties (veranderingen in het erfelijke materiaal van de cel) hebb Pročitajte cijeli dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erlotinib BioOrganics 25 mg, filmomhulde tabletten Erlotinib BioOrganics 100 mg, filmomhulde tabletten Erlotinib BioOrganics 150 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Erlotinib BioOrganics 25 mg, filmomhulde tabletten: Eén filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride). Eén filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Hulpstof met bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 17,7 mg lactosemonohydraat. Erlotinib BioOrganics 100 mg, filmomhulde tabletten: Eén filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride). Eén filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Hulpstof met bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 70,7 mg lactosemonohydraat. Erlotinib BioOrganics 150 mg, filmomhulde tabletten: Eén filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride). Eén filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Hulpstof met bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 106 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Erlotinib BioOrganics 25 mg, filmomhulde tabletten: Witte, ronde, biconvexe tabletten met ‘E9OB’ op één zijde en “25” op de andere zijde gegraveerd, met een diameter van ongeveer 6 mm. Erlotinib BioOrganics 100 mg, filmomhulde tabletten: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een breuklijn op beide zijden, met ‘E9OB’ op één zijde boven de breuklijn en “100” onder de breuklijn gegraveerd, met een diameter van ongeveer 10 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Erlotinib BioOrganics 150 mg, filmomhulde tabletten: Witte, ronde, biconvexe tabletten met ‘E9OB’ op één zijde en “150”op de andere zijde gegraveerd, met een diameter van ongeveer 10,4 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Niet-kleincellige longkanker (NSCLC): Erlotinib BioOrganics is geïndiceerd voor de ee Pročitajte cijeli dokument