Erlotinib Actavis 25 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

erlotinibklorid

Dostupno od:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

ATC koda:

L01EB02

INN (International ime):

erlotinibklorid

Doziranje:

25 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-382619837-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Datum autorizacije:

2017-05-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERLOTINIB ACTAVIS 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ERLOTINIB ACTAVIS 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ERLOTINIB ACTAVIS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Erlotinib Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Actavis
3.
Kako uzimati Erlotinib Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erlotinib Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERLOTINIB ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Erlotinib Actavis sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Actavis
je lijek namijenjen liječenju raka
pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost
proteina zvanog receptor epidermalnog
faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i
širenju stanica raka.
Erlotinib Actavis je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek
Vam može biti propisan ako imate
rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti
propisan kao početno liječenje ili
kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje
ostala uglavnom nepromijenjena,
pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
TakoĎer može biti propisan
ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek takoĎer može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NE

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Erlotinib Actavis 25 mg filmom obloţene tablete
Erlotinib Actavis 100 mg filmom obloţene tablete
Erlotinib Actavis 150 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 20,9 mg laktoze.
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 83,8 mg laktoze.
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi125,7 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Erlotinib Actavis 25 mg filmom obloţene tablete: Bijele, okrugle,
bikonveksne tablete od 6 mm, s
utisnutom oznakom A105 na jednoj strani tablete.
Erlotinib Actavis 100 mg filmom obloţene tablete: Bijele, okrugle,
bikonveksne tablete od 10 mm, s
utisnutom oznakom A116 na jednoj strani tablete.
Erlotinib Actavis 150 mg filmom obloţene tablete: Bijele, okrugle,
bikonveksne tablete od 11 mm, s
utisnutom oznakom A127 na jednoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica
Erlotinib Actavis je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung
cancer_, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama EGFR-a.
Erlotinib Actavis je takoĎer indiciran u terapiji odrţavanja
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom
bolešću nakon prve linije
kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch
maintenance_).
Erlotinib Actavis je takoĎer indiciran u liječenju bolesnika s
lokalno uznapredovanim ili metastatskim
rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje
jednim kemoterapijskim
protokolom. U bolesnika s tumorima bez aktiv