Eribulin STADA 0,44 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

eribulinmesilat

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01XX41

INN (International ime):

eribulinmesilat

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 0,44 mg eribulina u obliku eribulinmesilata jedna bočica (2 ml) sadrži 0,88 mg eribulina u obliku eribulinmesilata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka AqVida GmbH, Hamburg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-546779645-01]; 6 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-546779645-02] Urbroj: 381-12-01/154-23-10

Datum autorizacije:

2023-10-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERIBULIN STADA 0,44 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
eribulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eribulin STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Eribulin STADA
3.
Kako uzimati Eribulin STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eribulin STADA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ERIBULIN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Eribulin STADA sadrţi djelatnu tvar eribulin i antitumorski je lijek
koji djeluje tako da zaustavlja rast
i širenje stanica raka.
Koristi se u odraslih kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka
dojke (rak dojke koji se
proširio izvan primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena
najmanje jedna druga terapija,
ali je prestala djelovati.
Također se koristi u odraslih kod uznapredovalog ili metastatskog
liposarkoma (vrste raka koji nastaje
iz masnog tkiva) kad je prethodno iskušana terapija izgubila učinak.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ERIBULIN STADA
NEMOJTE UZIMATI ERIBULIN STADA

ako ste alergični na eribulinmesilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako dojite
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite Eribulin STADA:

ako imate tegobe s jetrom

ako imate vrućicu ili infekciju

ako osjetite utrnulost, trnce, ţmarce, razvijete osjetljivost na
dodir ili mišićnu slabost

ako imate srčane tegobe
Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog liječnika,
koji će moţda htjeti prekinuti
liječenje ili smanjiti dozu.
DJECA I

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Eribulin STADA 0,44 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrţi 0,44 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Jedna bočica od 2 ml sadrţi 0,88 mg eribulina u obliku
eribulinmesilata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrţi 40 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eribulin STADA je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
rakom dojke u kojih je bolest napredovala nakon najmanje jednog
kemoterapijskog reţima za
uznapredovalu bolest (vidjeti dio 5.1). Prethodna terapija morala je
uključivati antraciklin i taksan kao
adjuvantnu ili metastatsku terapiju, osim ako ti bolesnici nisu bili
pogodni za ta liječenja.
Eribulin STADA je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s
neresektabilnim liposarkomom koji su
prethodno primili terapiju koja sadrţi antraciklin (osim ako nije
bilo prikladno) zbog uznapredovale ili
metastatske bolesti (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Eribulin STADA smije propisati samo kvalificirani liječnik s
odgovarajućim iskustvom u primjeni
antitumorskih lijekova. Lijek smije primjenjivati samo odgovarajuće
kvalificirani zdravstveni radnik.
Doziranje
Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m
2
i primjenjuje se intravenski u
trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
NAPOMENA:
U Europskoj uniji preporučena doza odnosi se na djelatnu tvar u
obliku baze (eribulin). Izračunavanje
pojedinačne doze za primjenu bolesniku mora se temeljiti na jačini
gotove otopine koja sadrţi 0,44
mg/ml eribulina i preporučenoj dozi od 1,23 mg/m
2
. Niţe navedene preporuke za sniţenje doze,
prikazane su i u obliku doze eribulina koja će biti primijenjena na
temelju jačine gotove otopine.
U pivotalnim ispitivanjima, radovima objavljenima