ERBITUX 5 mg/1 mL rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

cetuksimab

Dostupno od:

GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO

ATC koda:

L01FE01

INN (International ime):

cetuksimab

Doziranje:

5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za infuziju

Sastav:

1 ml rastvora za infuziju sadrži: 5 mg cetuksimaba

Jedinice u paketu:

20 ml rastvora za infuziju (1 staklena bočica) u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-06-03

Uputa o lijeku

1 / 8
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Erbitux
5 mg/ml rastvor za infuziju
Cetuksimab
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta
Pogledajte odeljak 4.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Erbitux® i čemu je namjenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Erbitux®
3.
Kako se upotrebljava lijek Erbitux®
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Erbitux®
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK Erbitux® I ČEMU JE NAMJENJEN
Cetuksimab pripada grupi lijekova koja se zovu monoklonska antitijela.
Monoklonska antitijela su proteini koji
specifično
prepoznaju
i
vezuju
se
za
druge
proteine
–
antigene.
Cetuksimab
se
vezuje
za
receptor
epidermalnog faktora rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini
određenih tumorskih ćelija.
EGFR
aktivira gen koji se zove RAS. RAS ima važnu ulogu u procesu
aktivacije EGFR- to je proces velikog broja
kompleksnih signala koji su uključeni u razvoj i progresiju ćelija
raka. Kao rezultat ovog vezivanja tumorska
ćelija postaje nesposobna da primi signale koji su joj neophodni za
rast, progresiju i metastaziranje.
Erbitux® se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
-
metastatskog karcinoma debelog crijeva. Erbitux® se može koristiti
kao monoterapija ili u kombinaciji sa
drugim lijekovima protiv malignih oboljenja.
-
karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata. Kod ovih pacijenata,
koristi se u kombinaciji sa radijacionom
terapijom ili sa drugim lijekovima protiv malignih oboljenja.
2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Erbitux®
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroni_č_nu
bolest, neki poreme_ć_aj metabolizma,
preosje

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.IME LIJEKA
Erbitux 5 mg/ml, rastvor za infuziju
cetuksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml rastvora za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Svaka bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba.
Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG
1
antitijelo koje proizvode ćelijske linije sisara (Sp2/0) putem
rekombinantne DNK tehnologije.
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Erbitux 5 mg/ml je bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Erbitux je indikovan za terapiju pacijenata sa RAS wild-type
metastatskim kolorektalnim karcinomom
koji eksprimira receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR)

u kombinaciji sa irinotekan-baziranom hemioterapijom

u prvoj liniji u kombinaciji sa FOLFOX

kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je terapija oksaliplatinom i
irinotekanom bila
neuspješna i koji ne tolerišu irinotekan.
Vidjeti odjeljak 5.1
Erbitux je indikovan za terapiju pacijenata sa skvamoznim karcinomom
ćelija glave i vrata

u kombinaciji sa radijacionom terapijom lokalno uznapredovale bolesti

u kombinaciji sa platina - baziranom hemioterapijom za rekurentna
i/ili metastaska oboljenja.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Erbitux se mora davati pod nadzorom ljekara koji ima iskustva sa
primjenom antineoplastičnih lijekova.
Pomno praćenje je neophodno tokom, kao i najmanje jedan sat po
završetku infuzije. Potrebno je
obezbjediti dostupnost opreme za reanimaciju.
Prije prve infuzije pacijent mora primiti antihistaminsku
premedikaciju i kortikosteroid najmanje jedan
sat prije administracije cetuksimaba. Ova premedikacija se
preporučuje i pred svaku sljedeću infuziju.
Za sve indikacije Erbitux se daje jednom sedmično. Početna doza je
400 mg cetuksimaba po m
2
tjelesne površine. Svaka sljedeća sedmična doza je 250 mg/m
2
tjelesne površine.
Kolorektalni karcinom
Kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom cetuksimab se
koristi u kombinovanoj
hemioterapiji
ili
kao
mono